クラスIII機器のためのPMA提出ソフトウェア。

市販前承認(PMA)は、最も高リスクなクラスIII機器、すなわち生命を維持・補助するもの、体内に植え込まれるもの、または疾病や傷害の不合理なリスクを潜在的に伴うもののためのFDAの手続きです。510(k)と異なり、PMAは通常臨床試験データを含む自らのエビデンスで、安全性と有効性の合理的保証を示さなければなりません。

PMAは大規模かつモジュール型で、しばしば段階的に審査されます。臨床試験報告、非臨床のベンチおよび動物試験、詳細な製造(CMC型)情報を組み合わせ、多くの場合FDAの諮問委員会審査と施設査察を伴います。

REGARAは申請全体をまとめます。各モジュールを最新ガイダンスに沿って作成し、修正を追跡し、あらゆる主張を裏付ける研究や規格に紐づけます。

• Q
  PMA提出とは何ですか?

  市販前承認(PMA)は、高リスクのクラスIII機器に求められる、FDAで最も厳格な機器販売申請です。先行機器との比較ではなく、申請者自身の臨床・非臨床エビデンスによって安全性と有効性の合理的保証を示さなければなりません。

• Q
  PMAは510(k)とどう違いますか?

  510(k)は既存の先行機器との実質的同等性を示しますが、PMAは通常、臨床試験データ、諮問委員会審査、製造査察により、安全性と有効性を独立に証明します。PMAはより高リスクな機器を対象とし、はるかに広範です。

• Q
  PMAには臨床試験が必要ですか?

  ほとんどのPMAは、しばしば治験機器適用免除(IDE)の下で実施される、適切に管理された試験からの臨床データを含む有効な科学的エビデンスを必要とします。具体的なエビデンスは機器とそのリスクによります。

• Q
  REGARAはPMAをどう支援しますか?

  REGARAはPMAをモジュール型に組み立て、臨床エンドポイントと非臨床結果を、それらが裏付ける主張に紐づけ、査察に備えて製造情報を整理し、審査サイクルにまたがる各修正をバージョン管理します。すべて出典に紐づいた追跡可能性を備えています。