先行機器のない機器のためのDe Novo分類。
合法的に販売されている先行機器が存在しない場合、De Novoの経路がそれを生み出します。REGARAは、FDAが分類を認めるために必要なリスクベースの特別管理の根拠を構築するお手伝いをします。
De Novo分類申請は、有効な先行機器がなく、そのままではクラスIIIに該当してしまう低〜中リスクの新規機器のためのFDAの経路です。認められたDe Novoは機器をクラスIまたはIIに分類し、同種の将来の機器が自らの510(k)の先行機器として利用できる特別管理を確立します。
比較すべき先行機器がないため、De Novoはベネフィット・リスク分析と、特定した各リスクを軽減するために提案する特別管理の成否にかかっています。文書化の負担は、通常の510(k)よりもむしろPMAに近い厳格さです。
REGARAは、FDAが適用するリスク枠組みに沿って申請を構成します。分類の根拠を作成し、各起こりうる危害を提案する管理に対応づけ、各軽減策のエビデンスを追跡可能に保ちます。
- 01ベネフィット・リスクの作成
分類の要約とベネフィット・リスク分析を最新のDe Novoガイダンスに沿って作成し、各結論を裏付けデータに紐づけます。
- 02特別管理のマッピング
特定した各起こりうる危害を、提案する特別管理とその妥当性を示すエビデンスに対応づけます。これが認められるDe Novoの核心です。
- 03先例の調査
比較可能な機器種別について、認められたDe Novoとその特別管理を提示し、FDAが過去に受け入れた水準を較正します。
- 04審査官シミュレーション
主任審査官が提起する分類上の質問を先取りし、提出前にギャップを埋めます。
De Novoが異なる種類の提出である理由。
種別を定義するのはあなた。
De Novoは既存機器と比較しません。新しい分類を作り出します。論拠は完全に単独で成り立つ必要があります。
軽減こそが論拠。
FDAは、提案された特別管理が各リスクを適切に軽減するかどうかで認可します。REGARAはその対応づけを明示的かつエビデンス付きで保ちます。
あなたが先行機器になる。
認められたDe Novoは、機器カテゴリー全体の先行機器になります。正しく仕上げる価値のある戦略的資産です。
- QDe Novo分類申請とは何ですか?
De Novo申請は、合法的に販売されている先行機器が存在しない場合に、低〜中リスクの新規機器をクラスIまたはIIに分類するようFDAに求めるものです。これがなければ、そのような機器は自動的にクラスIIIに該当し、PMAが必要になります。
- Q510(k)ではなくDe Novoを使うべきなのはいつですか?
実質的同等性を確立する有効な先行機器がないが、PMAを要するほど高リスクではない場合にDe Novoを使います。適切な先行機器が存在する場合は、通常510(k)の方が速い経路です。
- Q特別管理とは何ですか?
特別管理とは、性能規格、表示、生物学的適合性、臨床データなど、機器種別の安全性と有効性を合理的に保証するためにFDAが必要と判断する具体的要件です。De Novoで提案され、後続の510(k)で再利用されます。
- QREGARAはDe Novoをどう支援しますか?
REGARAは分類とベネフィット・リスクの記述を最新ガイダンスに沿って作成し、各起こりうる危害を追跡可能なエビデンス付きで提案する特別管理に対応づけ、比較可能な認められたDe Novoを提示して、あなたの主張がFDAの受け入れた水準を反映するようにします。
あなたのDe Novoを認められるものに。
新規機器をお持ちください。30分のワーキングセッションで、分類の根拠と特別管理のマップを作成します。