§4 — 使用目的100%
§5 — 実質的同等性91%
§6 — 先行機器の比較62%
§7 — 性能試験86%
§8 — ラベリング44%
申請書類各セクションを、現行のガイダンスに沿って作成。
REGARA™ Intelligenceとともに市場へ。
REGARA™は、あらゆる医療機器・医薬品・診断薬の背後にある数年分の規制業務を短縮します。申請書類を作成し、先例を発見し、あらゆる主張を防御可能に保ちます。
申請書類のセクション · 27
FDA · 510(k) · クラスII
§4 — 使用目的作成済みレビュー済み12分
§5 — 実質的同等性作成済みレビュー済み38分
§6 — 先行機器の比較レビュー中2件の警告21分
§7 — 性能試験作成中生成中—
§8 — ラベリングキュー待ち待機中—
§5 実質的同等性に関する考察
K251104 · 第3稿 · M. Patel によるレビュー · 14:22 UTC
当該機器は、使用目的、技術的特性、性能の点で先行機器 K203482（先行機器A）と実質的に同等です。光学アセンブリの軽微な相違は、新たな安全性または有効性の問題を提起しません。
ISO 80601-2-61:2017に基づくベンチ性能試験では、動作下および低灌流下の両条件において、先行機器のラベル表示の主張と整合する同等の酸素飽和度精度（ARMS ≤ 3.0 %）が示されています。
REGARA™ ノート
このクラスの機器には3件のガイダンス文書が適用されます。最新のもの（2024年9月）はサイバーセキュリティの要件を変更しています。§9 の推奨編集をご確認ください。
動くプラットフォーム
8つのサーフェス。1つのワークスペース。あらゆる成果物がその出典に紐づく。
先行機器の検索から照会への回答の作成まで、すべての出力がその根拠を引用します。
適応: パルスオキシメトリ · 低灌流
★ 0.94 一致K203482 · 2020
★ 0.91 一致K194116 · 2019
★ 0.84 一致K183290 · 2018
★ 0.79 一致K162204 · 2016
先行機器インテリジェンス審査官が受け入れる先行機器を。
実質的同等性に関する考察
⊕ K203482 · §6.2
⊕ ISO 80601-2-61
引用の来歴あらゆる主張を、その出典まで追跡可能に。
FDA · サイバーセキュリティ（2024年9月）新規
EMA · MDCG 2024-03改訂
PMDA · J-NDA ラベリング第1四半期
MHRA · UKCA 移行12月
Health Canada · TPD 更新11月
ガイダンスアトラス規制コーパスを、毎日インデックス化。
FDA — 追加情報の要請
回答を作成 · 2件の引用
⊕ 先行機器 K203482 · §7.4
レビューと追加情報照会数週間ではなく数日で回答。
「動作条件下でのARMS精度 ≤ 3.0 %。」
v4 · 有効3件の申請書類で使用
⊕ 試験 CLN-021 · §4.3 · 2024-08
⊕ ISO 80601-2-61 · §201.12
主張ライブラリあらゆる主張のための唯一の信頼できる情報源。
14:22
M. Patel
§5 を承認 · v3 · 2件の引用を検証
14:18
REGARA™
§5 を作成 · K203482 + ISO 80601-2-61 を使用
14:11
L. Park
§6.2 を先行機器レビュー対象としてフラグ
14:02
REGARA™
構造を作成 · 必須27セクション
監査ログ任意の申請書類を、任意の日付で再現。
Q1 · 先行機器の臨床的エビデンス
Q2 · サイバーセキュリティ SBOM の完全性
Q3 · ラベリングの除外
シミュレーター不備通知が届く前に、その内容を確認。
- 01ボトルネックは書くことではなく、読むこと。
規制業務の時間の大半は、該当するガイダンス・先行機器・先例を見つけることに費やされ、そこから導かれる論拠を書くことではありません。
- 02ガイダンスは変わる。申請書類は変わらない。
2024年だけでも、FDAは312件の新規・改訂ガイダンス文書を発行しました。6か月前に作成した申請書類は、すでに3つのセクションで陳腐化している可能性があります。
- 03あらゆる主張が、質問になる。
審査官が1分以内に文をその根拠まで追跡できなければ、不備通知はすでにひとりでに書かれ始めています。
- 04汎用AIは規制を知らない。
チャットツールは引用を捏造し、510(k) Special と Traditional の区別がつきません。規制当局はそれに気づきます。
REGARA™ プラットフォーム
規制チームを置き換えるのではなく、増強するパートナー。
01 · 作成
各セクションを、現行のガイダンスに沿って作成。
REGARA™は、選択した規制当局・機器クラス・申請書類の種類に応じて、FDA、EMA、PMDA、NMPA の現行ガイダンスコーパスに基づいて執筆します。
02 · 防御
あらゆる主張を、出典まで追跡可能に。
生成された各文は、それを裏付ける先行機器・規格・試験に紐づきます。任意の主張をクリックしてエビデンスを確認できます。
03 · 提出
QMSに合わせるワークフロー。その逆ではなく。
Veeva、MasterControl、Greenlight Guru、SharePoint と統合。再フォーマットなしで eCTD、eSTAR、IDMP へエクスポート。
チームより
「私たちがREGARA™を創ったのは、なぜ申請書類に1年もかかるのかを問い続けることにキャリアを捧げてきたからです。その答えが科学が難しいからだったことは一度もありません。」
67%
初稿作成で平均節約された時間
3.2×
検索あたりに発見される先行機器の増加
0
提出時点で未引用の主張
対象
医療製品ライフサイクル全体にわたる規制チーム。
- ·チャットボットではなく、規制コーパス。
医療製品の規制に関わるあらゆるガイダンス文書、規格、コンセンサス文献を選別・バージョン管理・再インデックス化します。毎日。
- ·速度と品質を、同時に。
REGARA™は、ゼロから書く規制チームより速く、より高い基準で作成します。各セクションが現行ガイダンス・先例・顧客自身のエビデンス基盤に紐づいているからです。
- ·どの査察官も尊重する監査ログ。
あらゆる指示・編集・引用が記録されます。任意の申請書類を、任意の日付で、ワンクリックで再現できます。