6つのモジュール。1つのプラットフォーム。規制ライフサイクルの各段階。
最初の戦略メモから最後の市販後報告まで、REGARA™は、あなたの規制チームがこれまでスプレッドシートに書いてきた結合組織です。
- 01規制経路の分析
分類、申請書類の種類、先行機器の近さ、グローバル登録のシーケンスを、当局自身の意思決定ロジックでモデル化。
- 02Q-subとpre-INDの計画
類似プログラムにおける当局の過去の回答の先例とともに、事前申請パッケージを作成。質問される前に質問を知ります。
- 03グローバル登録のマッピング
FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA: 地域差をフラグ付けした単一の戦略ビュー。
- 04リスク・ベネフィットの物語
あなたの申請書類が語るべき物語を、あなたのエビデンスと、審査官がそれを評価する基準から作成。
- 01適応に基づくプロトコル
汎用テンプレートからではなく、適応と規格から出発するプロトコルの作成。
- 02統計的厳密さ
同じ治療領域で承認されたプログラムの先例を伴う、検出力、エンドポイントの選択、感度分析。
- 03治験薬概要書
非臨床・臨床セクションを基礎となる試験報告書まで追跡した、IBの作成と更新。
- 04変更管理
IRB/IECへの提出のためにバージョン管理・フラグ付け・ルーティングされたプロトコル変更。根拠は監査ログに記録されます。
- 01実質的同等性
審査官の精査に耐える、追跡可能な主張とコンセンサス規格との整合性を伴う並列比較の作成。
- 02モジュール2の要約
一次情報源から作成された臨床・非臨床の要約。基礎となる試験報告書への引用を伴います。
- 03eCTD / eSTAR へのエクスポート
FDA、EMA、PMDA、Health Canada への提出対応のパッケージ。最終段階での再フォーマットなし。
- 04複数地域への並行提出
単一のドシエ、地域バリアントを生成・同期。差異はフラグ付けされ、決して黙って伝播しません。
- 01定期的安全性報告
安全性データベースのバージョン管理された統合とシグナル文脈を伴う PSUR、PADER、DSUR の作成。
- 02市販後監視
苦情、CAPA、基礎となる機器履歴記録にリンクした MDR、MIR、FSCA の作成。
- 03年次/定期報告
FDA年次報告、EMA更新申請、IDE年次報告を、信頼できる情報源から作成。
- 04当局の質問への回答
数週間ではなく数日。REGARA™がエビデンス付きの回答候補を集め、レビュアーが承認・編集・却下します。
- 01審査官のシミュレーション
あなたの機器クラスと治療領域に対する当局の意思決定パターンで訓練された、シミュレーション審査官のパネルにドラフトを通します。
- 02不備通知の予測
最も可能性の高い5つのAI/AR通知の質問を、それぞれを引き起こすエビデンスのギャップとともにランク付け。
- 03諮問委員会のリハーサル
同じ審査部門の過去のパネルから引き出した、シミュレーションされた委員会の質問を伴うPMAパネルの準備。
- 04ラベリング交渉のモデル化
あなたのエビデンスが支持するラベルと、審査官が受け入れそうなラベルをモデル化。その差が、交渉の場です。
- 01エビデンスボールト
あらゆる試験報告書、テスト記録、原資料: バージョン管理され、ハッシュで固定され、内容で取得可能。
- 02主張ライブラリ
マーケティング・技術・性能の主張: それぞれがエビデンスに紐づき、申請書類とラベリングで再利用可能。
- 03申請書類の履歴
提出したあらゆる申請書類のあらゆるバージョン。提出した正確なドラフトを、モデルの状態を固定したまま任意の日付で再現。
- 0421 CFR Part 11 対応
FDAのPart 11に整合した監査ログ、電子署名、バリデーション文書。デフォルトで査察の準備完了。
モジュールごとに、一緒に進めます。
あなたの規制経路、スケジュール、障害をお聞かせください。規制ストラテジストとの30分の通話: 営業のプレゼンも、プリセールスエンジニアもありません。