規制ライフサイクル全体のための単一のシステム。
作成、調査、レビュー、提出 — 汎用の文書スペースではなく、規制チームが実際に働く方法を軸に設計されています。
6つのサーフェス、1つのキャンバス。文脈を失わずに行き来する。
各セクションを、現行のガイダンスに沿って作成。
規制当局、機器クラス、申請書類の種類を選択。REGARA™が各必須セクションを構成し、それぞれの最新ガイダンスに沿って作成します。
審査官が受け入れる先行機器を見つける。
キーワードだけでなく、適応・技術・実質的同等性の近さで、FDAの510(k)データベース全体を検索します。
あらゆる主張のための唯一の信頼できる情報源。
マーケティング・技術・性能の主張: バージョン管理され、出典に紐づき、申請書類とラベリングで再利用可能。
規制コーパスを、毎日インデックス化。
FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA: ガイダンス文書、コンセンサス規格、警告書を24時間ごとに再インデックス化。
当局の質問に、数週間ではなく数日で回答。
不備通知が届くと、REGARA™が引用付きの回答候補を集めます。レビュアーは承認・編集・却下します。ゼロから始めることはありません。
任意の申請書類を、任意の日付で再現。
あらゆる指示、編集、引用、承認が改ざん不能に記録されます。21 CFR Part 11 に準拠。まだ予定していない査察のために構築されています。
先例を伴う、規制当局・分類・規制経路の分析。
各比較の追跡可能性を伴い、最も強固な先行機器セットを発見。
現行ガイダンスに沿ったセクションのドラフト。内部レビューのキュー、テンプレートとの並列比較。
Veeva、MasterControl、Greenlight Guru: バージョンで固定され、署名の準備完了。
eCTD / eSTAR へのエクスポート、追加情報照会のフロー、不備の追跡、定期報告。
引用は第一級の市民です。常にそうでした。
REGARA™が書くあらゆる文は、その出典 — 先行機器、ガイダンス、規格、試験 — に紐づきます。クリックで検査。ホバーでプレビュー。編集で上書き — あなたの上書きも記録されます。
ガイダンスは変わる。あなたのドラフトも。
FDAが、あなたが引用したガイダンスを更新すると、REGARA™は影響を受ける各セクションにフラグを立てます。クリックひとつでテキストを比較。もうひとつで更新し、その差分が監査ログに記録されます。
あなたのチームがいる場所で機能します。
文書、トレーニング、変更管理の双方向同期。
REGARA™のレビューキューに組み込まれた承認ルーティングと署名マニフェスト。
医療機器企業向け: 設計ドシエとリスクツールの統合。
あなたのチームがすでに作成している場所で統合。引用を保持したままWordと往復。
SSO、SCIMプロビジョニング、SAMLによるグループ別権限。
FDA、EMA、PMDA、Health Canada へのエクスポート対応のパッケージ。
臨床・品質のデータウェアハウスを主張ライブラリに接続。
顧客管理の暗号鍵で、独自のストレージを使用。
申請書類をお持ちください。違いをお見せします。
お選びいただいたプロジェクトについて、60分のワークセッション。NDAのもと、隔離されたインフラで、あなたのチームのレビュアー同席のうえで実施します。