REGARA™についての明快な回答。
REGARA™とは何か、誰のためのものか、どう機能するか、そしてどのようにデータを保護するか。お探しの質問が見つからない場合は、info@regara.ai までご連絡ください。
REGARAとは何ですか？
REGARAは、ライフサイエンスの規制業務のためのAIネイティブなオペレーティングシステムです。FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA、ANVISAを網羅し毎日インデックス化される規制ナレッジグラフと、規制業務の正確で監査可能、エビデンスに基づく性質に特化して設計されたAIエージェントを組み合わせます。プラットフォームは申請書類を作成し、先例を発見し、あらゆる主張をその出典に紐づけて保ちます。
REGARAは誰のためのものですか？
REGARAは、医療機器、医薬品、バイオ医薬品、体外診断のスポンサーを含むライフサイエンス企業の規制業務リーダー、品質・コンプライアンスチーム、臨床・メディカルアフェアーズの専門家のために設計されています。確立された多国籍企業から新興のイノベーターまで対応します。
REGARAはどのような申請書類の種類に対応していますか？
REGARAは、医療機器（510(k)、De Novo、PMA、Q-sub）、医薬品（IND、NDA、ANDA）、バイオ医薬品（BLA 351(a)・351(k)、バイオシミラー、細胞・遺伝子治療）、IVD（IVDR技術文書、LDT）の主要な申請経路に対応します。プラットフォームは選択した規制当局、分類、経路に応じて各申請書類を構成します。
規制業務における拡張知能とは何ですか？
拡張知能とは、人間の専門家を置き換えるのではなく増強するAIを指します。REGARAでは、AIエージェントが読み、作成し、先例を発見し、規制の専門家がレビュー・編集・承認します。あらゆる出力はその出典まで追跡可能で、査察官に対して防御可能であり、人間の規制者が意思決定者であり続けます。
REGARAはHIPAAに準拠していますか？
はい。REGARAはHIPAA準拠のインフラ上で稼働し、すべての有料プランでBusiness Associate Agreement（BAA）を利用できます。プラットフォームはアップロード時のPHIの自動検出とマスキングを備え、検出結果は監査ログに記録されます。
REGARAはSOC 2認証を取得していますか？
はい。REGARAはセキュリティ、可用性、機密性をカバーするSOC 2 Type IIレポートを保有し、年次監査の間も継続的に管理策を監視しています。レポートは秘密保持契約のもとで提供されます。REGARAはISO 27001およびISO 27701の認証も取得しています。
510(k)申請書類とは何ですか？
510(k)は、新しい医療機器が合法的に市販されている先行機器と実質的に同等であることを証明する米国FDAの市販前届出です。REGARAは510(k)の各必須セクションを構成し、実質的同等性の考察を作成し、キーワードだけでなく適応・技術・実質的同等性の近さによって先行機器を発見します。
PMAとは何ですか？
市販前承認（PMA）は、FDAの最も厳格な機器の市販申請であり、通常、生命を維持するか重大な悪化を防ぐクラスIIIの医療機器に求められます。REGARAはPMA戦略、情報ドシエの作成、パネルの準備、そしてバージョンで固定されたエビデンスを伴う臨床ナラティブの作成を支援します。
REGARAは従来の規制コンサルティングとどう違いますか？
従来のコンサルティングは、シニアコンサルタントの組織記憶と、彼らが読み、調べ、作成するのにかかる時間に依存します。REGARAは従来のアプローチが数週間〜数か月で提供するものを数分で提供し、申請書類ごとに改善します。組織の知見が、コンサルタントの退職とともにドアの外へ出て行くのではなく、プラットフォームに蓄積されるからです。
REGARAは規制業務の専門家を置き換えますか？
いいえ。REGARAは規制業務の専門家を増強します。AIは物量を担います: ガイダンスを読み、先例を発見し、セクションを構成し、初稿を作成します。規制の専門家は判断を担います: 戦略、レビュー、当局との交渉、最終承認。REGARAは当局へ申請しません。常に人間のレビュアーが承認し、その行為が監査ログに記録されます。
REGARAはどの保健当局に対応していますか？
REGARAの規制ナレッジグラフは、FDA（米国）、EMA（欧州連合）、PMDA（日本）、NMPA（中国）、MHRA（英国）、Health Canada、TGA（オーストラリア）、ANVISA（ブラジル）を網羅し、毎日再インデックス化されます。
REGARAは規制申請書類でどれだけの時間を節約できますか？
REGARAのユーザーは、初稿作成時間が平均67%短縮され、キーワードベースのアプローチと比べて検索あたり3.2倍の先行機器が発見されたと報告しています。サイクルタイム全体の節約は申請書類の種類と顧客のワークフローによって異なり、通常は数週間〜数か月で測られます。
REGARAの出力はFDA査察官に対して防御可能ですか？
はい。あらゆる生成は、その入力と生成時のモデルの状態から再現可能です。引用された各文書はハッシュで固定されます。出典に紐づけられない出力はフラグが立てられ、表示されません。監査ログは21 CFR Part 11に整合し、あらゆる指示、編集、引用、承認を記録します。
REGARAのデモはどのように依頼できますか？
regara.ai/ja/contact で、またはinfo@regara.ai へのメールで、30分のワークセッションをご依頼ください。REGARAチームの規制ストラテジストが連絡いたします。営業のプレゼンも、プリセールスエンジニアもありません。
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