より速いFDAクリアランスのための510(k)提出ソフトウェア。

510(k)とは、医療機器が合法的に販売されている先行機器と少なくとも同等に安全かつ有効であることを示すためにFDAに行う市販前提出です。これは実質的同等性と呼ばれる基準であり、米国市場への最も一般的な経路として、クラスII機器の大多数をクリアランスに導きます。

2023年10月以降、510(k)はFDAの電子eSTARテンプレートで提出しなければならず、提出資料は実質的審査の前に技術スクリーニング(旧Refuse to Accept)を通過します。構造、先行機器の根拠、性能エビデンスを初回で正しく整えることが、初回サイクルのクリアランスと数か月に及ぶ不備通知を分けます。

REGARAはまさにそのために作られています。各eSTARセクションを最新のFDAガイダンスに沿って作成し、あらゆる主張をその出典に紐づけ、審査官が確認したいと考える先行機器の根拠を提示します。

• Q
  510(k)提出ソフトウェアとは何ですか?

  510(k)提出ソフトウェアは、医療機器チームがFDA向けの市販前届出を準備するのを支援します。eSTARセクションの作成、実質的に同等な先行機器の特定、性能試験の取りまとめ、各主張の出典への追跡可能性の維持を行います。REGARAはこれを一つの監査可能なワークスペースで行います。

• Q
  510(k)クリアランスにはどのくらいかかりますか?

  FDAは従来型510(k)について90審査日を目標としていますが、追加情報要求を含めた総暦日はしばしば長くなります。技術スクリーニングをスムーズに通過し、審査官の質問を先取りすることが総所要時間への最大のてこであり、REGARAはまさにそのために設計されています。

• Q
  実質的同等性とは何ですか?

  実質的同等性とは、新しい機器が合法的に販売されている先行機器と同じ使用目的および同じ技術的特性を持つこと、または安全性・有効性に関する新たな疑問を生じさせない異なる特性を性能データで裏付けることを意味します。510(k)が満たすべき中心的な基準です。

• Q
  510(k)にeSTARは必須ですか?

  はい。2023年10月1日以降、FDAは510(k)を電子eSTARテンプレートで提出することを求めています。REGARAはeSTAR構造上で直接作成するため、再フォーマットなしで提出準備が整います。