Software para 510(k) para una autorización de la FDA más rápida.
REGARA comprime la Notificación Previa a la Comercialización 510(k) —de la búsqueda de predicados a la redacción de equivalencia sustancial— en un único espacio de trabajo auditable para equipos regulatorios de dispositivos médicos.
Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización ante la FDA para demostrar que un dispositivo médico es al menos tan seguro y eficaz como un dispositivo predicado legalmente comercializado: el estándar conocido como equivalencia sustancial. Es la vía más común al mercado estadounidense y autoriza la gran mayoría de los dispositivos de Clase II.
Desde octubre de 2023, los 510(k) deben presentarse mediante la plantilla electrónica eSTAR de la FDA, y las presentaciones pasan ahora una revisión técnica (antes Refuse to Accept) antes de la revisión sustantiva. Acertar con la estructura, la justificación del predicado y la evidencia de rendimiento a la primera es lo que separa una autorización en el primer ciclo de meses de cartas de deficiencias.
REGARA está hecho justo para eso: redacta cada sección del eSTAR frente a las guías vigentes de la FDA, ancla cada afirmación a su fuente y expone la evidencia de predicados que tu revisor esperará ver.
- 01Redacción de equivalencia sustancial
Redacta las indicaciones, la descripción del dispositivo y la discusión de EE directamente frente a la guía vigente de 510(k) y eSTAR, con citas adjuntas a cada afirmación.
- 02Inteligencia de predicados
Encuentra y clasifica predicados sustancialmente equivalentes por indicación, tecnología y proximidad de EE, y crea automáticamente la tabla comparativa.
- 03Expediente de pruebas de rendimiento
Organiza la documentación de banco, biocompatibilidad y software frente a las normas de consenso reconocidas que la FDA espera para tu tipo de dispositivo.
- 04Prevención de deficiencias
Un simulador de revisor señala las brechas con más probabilidad de provocar una solicitud de Información Adicional antes de presentar, no después.
Por qué la autorización en el primer ciclo es cada vez más difícil.
La puerta administrativa.
Una parte importante de los 510(k) se atasca en la revisión técnica por brechas de documentación ajenas a la ciencia. REGARA estructura el paquete eSTAR para que pase a la primera.
Obsolescencia de predicados.
Cerca de una quinta parte de las autorizaciones se apoyan en predicados de más de una década. REGARA expone los predicados más sólidos y actuales y documenta la justificación.
Trazabilidad.
Los revisores premian las presentaciones que muestran su trabajo. Cada resultado de REGARA cita la guía, norma o estudio en que se basa: haz clic para verificar.
- Q¿Qué es el software para presentaciones 510(k)?
El software para presentaciones 510(k) ayuda a los equipos de dispositivos médicos a preparar una Notificación Previa a la Comercialización para la FDA: redactar las secciones del eSTAR, identificar dispositivos predicado sustancialmente equivalentes, ensamblar las pruebas de rendimiento y mantener cada afirmación trazable a su fuente. REGARA lo hace en un único espacio de trabajo auditable.
- Q¿Cuánto tarda la autorización 510(k)?
La FDA fija un objetivo de 90 días de revisión para un 510(k) tradicional, pero el tiempo total de calendario suele ser mayor al incluir las solicitudes de Información Adicional. Pasar la revisión técnica sin problemas y anticipar las preguntas del revisor es la mayor palanca sobre el tiempo total, y para eso está diseñado REGARA.
- Q¿Qué es la equivalencia sustancial?
La equivalencia sustancial significa que un dispositivo nuevo tiene el mismo uso previsto y las mismas características tecnológicas que un predicado legalmente comercializado, o características distintas que no plantean nuevas cuestiones de seguridad y eficacia, respaldadas por datos de rendimiento. Es el estándar central que debe cumplir un 510(k).
- Q¿Es obligatorio el eSTAR para un 510(k)?
Sí. Desde el 1 de octubre de 2023, la FDA exige presentar los 510(k) mediante la plantilla electrónica eSTAR. REGARA redacta directamente sobre la estructura del eSTAR para que tu paquete esté listo para presentar sin reformateo.
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