Búsqueda de dispositivos predicado, clasificada por equivalencia sustancial.
El predicado adecuado es la base de un 510(k). REGARA encuentra dispositivos sustancialmente equivalentes por indicación y tecnología, y luego crea la comparación que tu revisor escrutará.
Un dispositivo predicado es un dispositivo legalmente comercializado con el que un dispositivo nuevo reclama equivalencia sustancial en un 510(k). Elegir el predicado adecuado es la decisión temprana más importante en una presentación: define la comparación a la que la FDA te someterá y los datos de rendimiento que necesitarás.
La investigación tradicional de predicados implica peinar a mano la base de datos de 510(k) de la FDA, leer resúmenes de autorización y juzgar la equivalencia dispositivo por dispositivo. Es lento, y un predicado débil u obsoleto puede hundir una presentación por lo demás sólida: cerca de una quinta parte de las autorizaciones aún se apoyan en predicados de más de una década.
REGARA busca semánticamente entre los dispositivos autorizados, clasifica los candidatos por indicación, tecnología y proximidad de equivalencia sustancial, y ensambla la tabla comparativa lado a lado, con cada fila anclada a la autorización de origen.
- 01Búsqueda semántica de candidatos
Busca dispositivos autorizados por lo que realmente hacen —indicación y características tecnológicas—, no solo por códigos de producto y palabras clave.
- 02Clasificación por proximidad de EE
Clasifica los predicados candidatos según cuán estrechamente se corresponden con tu dispositivo en las dimensiones que la FDA pondera para la equivalencia sustancial.
- 03Creador de tablas comparativas
Genera automáticamente la comparación de EE lado a lado, con cada atributo trazado al registro de autorización del predicado.
- 04Señales de riesgo del predicado
Expón señales de advertencia —antigüedad, autorizaciones rescindidas o historial de retiradas— antes de comprometerte con un predicado.
Por qué la decisión del predicado es decisiva.
Fija la comparación.
Tu predicado define contra qué te compara la FDA. Una mala elección obliga a un argumento de equivalencia cuesta arriba desde el primer día.
Obsolescencia de predicados.
Apoyarse en predicados obsoletos invita al escrutinio. REGARA favorece autorizaciones actuales y defendibles, y documenta por qué.
Filas trazables.
Cada línea de la tabla comparativa se vincula a la autorización de origen, de modo que tu justificación resiste la revisión.
- Q¿Qué es un dispositivo predicado?
Un dispositivo predicado es un dispositivo legalmente comercializado con el que un dispositivo nuevo se compara en un 510(k) para establecer la equivalencia sustancial. El predicado debe tener el mismo uso previsto y características tecnológicas comparables.
- Q¿Cómo encuentro el dispositivo predicado adecuado?
Una buena selección de predicado coincide en uso previsto y tecnología, favorece autorizaciones actuales y evita dispositivos con historial de retiradas o rescisiones. REGARA busca semánticamente entre los dispositivos autorizados y clasifica los candidatos por proximidad de equivalencia sustancial para que puedas comparar rápidamente las mejores opciones.
- Q¿Puedo usar más de un predicado?
Sí. Un 510(k) puede citar un predicado principal y uno o más dispositivos de referencia para respaldar características tecnológicas concretas, siempre que la comparación general siga estableciendo la equivalencia sustancial. REGARA ayuda a estructurar con claridad las comparaciones con varios predicados.
- Q¿Por qué importa la antigüedad del predicado?
Los predicados más antiguos pueden reflejar tecnología obsoleta o normas superadas, lo que puede debilitar un argumento de equivalencia y suscitar preguntas del revisor. REGARA señala la antigüedad del predicado y expone alternativas más actuales cuando existen.
Explora vías e investigación relacionadas.
Redacta y defiende una presentación de equivalencia sustancial con evidencia de predicados incorporada.
CapacidadUn atlas de guías de FDA, EMA y PMDA indexado a diario y asignado a tu presentación.
Informe técnicoCómo el filtro de RTA y la obsolescencia de predicados frenan la innovación y el acceso global.
Encuentra tu predicado más sólido.
Trae tu concepto de dispositivo. En una sesión de trabajo de 30 minutos expondremos predicados clasificados y crearemos una comparación frente a tu indicación.