Un solo sistema para todo el ciclo de vida regulatorio.
Redacción, investigación, revisión y presentación, diseñados en torno a la forma en que un equipo regulatorio realmente trabaja, no un espacio de documentos genérico.
Seis superficies, un solo lienzo. Muévase entre ellas sin perder el contexto.
Redacte cada sección según la orientación vigente.
Elija agencia, clase de dispositivo y tipo de expediente. REGARA™ estructura cada sección requerida y redacta según la orientación más reciente para cada una.
Encuentre los predicados que un revisor aceptaría.
Busque en toda la base de datos de 510(k) de la FDA por indicación, tecnología y proximidad de equivalencia sustancial, no solo por palabra clave.
Una única fuente de verdad para cada afirmación.
Afirmaciones de marketing, técnicas y de rendimiento: versionadas, ancladas a su fuente y reutilizables en expedientes y etiquetado.
El corpus regulatorio, indexado a diario.
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA: documentos de orientación, normas de consenso y cartas de advertencia, reindexados cada 24 horas.
Responda a las preguntas de la agencia en días, no en semanas.
Cuando llegan las cartas de deficiencias, REGARA™ reúne respuestas candidatas con evidencia citada. Sus revisores las aprueban, editan o rechazan; nunca empiezan de cero.
Reproduzca cualquier expediente, en cualquier fecha.
Cada instrucción, edición, cita y aprobación queda registrada de forma inmutable. Conforme a 21 CFR Part 11. Construido para la inspección que aún no ha programado.
Análisis de agencia, clasificación y vía regulatoria con precedentes.
Descubra el conjunto de predicados más sólido, con trazabilidad para cada comparación.
Borradores de secciones según la orientación vigente. Colas de revisión interna, comparación lado a lado con la plantilla.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru: bloqueado por versión y listo para firma.
Exportación a eCTD / eSTAR, flujos de RTQ, seguimiento de deficiencias, informes periódicos.
Las citas son ciudadanas de primera clase. Siempre lo han sido.
Cada frase que REGARA™ escribe está anclada a su fuente: el predicado, la orientación, la norma, el estudio. Haga clic para inspeccionar. Pase el cursor para previsualizar. Edite para anular: su anulación también queda registrada.
La orientación cambia. Su borrador también.
Cuando la FDA actualiza una orientación que ha citado, REGARA™ marca cada sección afectada. Un clic para comparar el texto. Uno más para actualizar, con la diferencia registrada en el registro de auditoría.
Vive donde vive su equipo.
Sincronización bidireccional de documentos, formación y controles de cambios.
Enrutamiento de aprobaciones y manifiestos de firma incorporados a la cola de revisión de REGARA™.
Para empresas de dispositivos médicos: integración del expediente de diseño y las herramientas de riesgo.
Intégrese donde su equipo ya redacta. Ida y vuelta con Word conservando las citas.
SSO, aprovisionamiento SCIM y permisos por grupos mediante SAML.
Empaquetado listo para exportar a la FDA, la EMA, la PMDA y Health Canada.
Conecte sus almacenes de datos clínicos y de calidad a la biblioteca de afirmaciones.
Use su propio almacenamiento con claves de cifrado gestionadas por el cliente.
Traiga un expediente. Le mostraremos la diferencia.
Una sesión de trabajo de 60 minutos sobre un proyecto de su elección. Bajo acuerdo de confidencialidad, en infraestructura aislada y con los revisores de su equipo presentes.