Respuestas claras sobre REGARA^™.

REGARA es un sistema operativo nativo de IA para los asuntos regulatorios de ciencias de la vida. Combina un grafo de conocimiento regulatorio indexado a diario —que abarca FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA y ANVISA— con agentes de IA diseñados específicamente para la naturaleza precisa, auditable y basada en evidencia del trabajo regulatorio. La plataforma redacta expedientes, descubre precedentes y mantiene cada afirmación anclada a su fuente.

REGARA está diseñado para líderes de asuntos regulatorios, equipos de calidad y cumplimiento, y profesionales de asuntos clínicos y médicos en empresas de ciencias de la vida, incluidos patrocinadores de dispositivos médicos, farmacéuticos, biológicos y diagnóstico in vitro. Sirve tanto a multinacionales consolidadas como a innovadores emergentes.

REGARA admite las principales vías de presentación en dispositivos médicos (510(k), De Novo, PMA, Q-sub), farmacéuticos (IND, NDA, ANDA), biológicos (BLA 351(a) y 351(k), biosimilares, terapia celular y génica) e IVD (documentación técnica del IVDR, LDT). La plataforma configura cada expediente según la agencia, la clasificación y la vía que seleccione.

La inteligencia aumentada significa una IA que amplifica a un experto humano en lugar de reemplazarlo. En REGARA, esto significa que los agentes de IA leen, redactan y descubren precedentes, y un profesional regulatorio revisa, edita y aprueba. Cada resultado es rastreable hasta su fuente y defendible ante un inspector, y el regulador humano sigue siendo quien toma las decisiones.

Sí. REGARA opera sobre infraestructura conforme a HIPAA, con un Acuerdo de Asociado Comercial (BAA) disponible en todos los planes de pago. La plataforma incluye detección y redacción automática de PHI en la carga, con los resultados de detección registrados en el registro de auditoría.

Sí. REGARA cuenta con un informe SOC 2 Type II que cubre Seguridad, Disponibilidad y Confidencialidad, con monitorización continua de controles entre las auditorías anuales. El informe está disponible bajo acuerdo de confidencialidad. REGARA también está certificado en ISO 27001 e ISO 27701.

Un 510(k) es una notificación previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. que demuestra que un nuevo dispositivo médico es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente. REGARA estructura cada sección requerida de un 510(k), redacta las discusiones de equivalencia sustancial y descubre predicados por indicación, tecnología y proximidad de equivalencia sustancial, no solo por palabra clave.

Una Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) es la solicitud de comercialización de dispositivos más estricta de la FDA, que normalmente se requiere para los dispositivos médicos de Clase III que sostienen la vida o previenen un deterioro significativo. REGARA admite la estrategia de PMA, la redacción de dosieres informativos y la preparación del panel, y la redacción de la narrativa clínica con evidencia bloqueada por versión.

La consultoría tradicional depende de la memoria institucional de consultores sénior y del tiempo que les lleva leer, investigar y redactar. REGARA entrega en minutos lo que los enfoques tradicionales entregan en semanas o meses, y mejora con cada expediente, porque el conocimiento institucional se acumula en la plataforma en lugar de salir por la puerta cuando un consultor se va.

No. REGARA aumenta a los profesionales de asuntos regulatorios. La IA se encarga del volumen: leer orientación, descubrir precedentes, estructurar secciones, redactar primeros borradores. El profesional regulatorio se encarga del criterio: estrategia, revisión, negociación con la agencia y aprobación final. REGARA no presenta ante las agencias; un revisor humano siempre aprueba, con la acción registrada en el registro de auditoría.

El grafo de conocimiento regulatorio de REGARA abarca FDA (Estados Unidos), EMA (Unión Europea), PMDA (Japón), NMPA (China), MHRA (Reino Unido), Health Canada, TGA (Australia) y ANVISA (Brasil), reindexado a diario.

Los usuarios de REGARA han reportado una reducción media del 67 % en el tiempo de redacción del primer borrador, con 3,2 veces más predicados descubiertos por búsqueda que los enfoques basados en palabras clave. El ahorro total de tiempo de ciclo depende del tipo de expediente y del flujo de trabajo del cliente, y suele medirse en semanas o meses.

Sí. Cada generación es reproducible a partir de sus entradas y del estado del modelo en el momento en que se produjo. Cada documento citado está anclado por hash. Los resultados que no pueden anclarse a una fuente se marcan, no se muestran. El registro de auditoría está alineado con 21 CFR Part 11 y captura cada instrucción, edición, cita y aprobación.

Solicite una sesión de trabajo de 30 minutos en regara.ai/es/contact o escribiendo a info@regara.ai. Un estratega regulatorio del equipo de REGARA se pondrá en contacto: sin presentación de ventas, sin ingeniero comercial.