REGARA™ comprime los años de trabajo regulatorio que hay detrás de cada dispositivo médico, fármaco y diagnóstico: redacta expedientes, descubre precedentes y mantiene cada afirmación defendible.
El dispositivo en cuestión es sustancialmente equivalente al predicado K203482 (Predicado A) en cuanto a uso previsto, características tecnológicas y rendimiento. Las diferencias menores en el conjunto óptico no plantean nuevas cuestiones de seguridad o eficacia.
Las pruebas de rendimiento de banco según ISO 80601-2-61:2026 demuestran una exactitud equivalente de saturación de oxígeno (ARMS ≤ 3,0 %) tanto en condiciones de movimiento como de baja perfusión, en consonancia con las afirmaciones etiquetadas del predicado.
Tres documentos de orientación se aplican a esta clase de dispositivo. El más reciente (feb. 2026) modifica las expectativas de ciberseguridad: consulte la edición sugerida en §9.
Desde la búsqueda de predicados hasta la redacción de respuestas a preguntas: cada resultado cita su evidencia.
La mayor parte del tiempo regulatorio se dedica a encontrar la orientación, el predicado o el precedente pertinente, no a redactar el argumento que se deriva de ello.
La FDA emite cientos de documentos de orientación nuevos y revisados cada año. Un expediente redactado hace seis meses puede estar ya obsoleto en tres secciones.
Si un revisor no puede rastrear una frase hasta su evidencia en menos de un minuto, la carta de deficiencias ya se está redactando sola.
Las herramientas de chat alucinan citas y no distinguen entre un 510(k) Special y uno Traditional. Los reguladores lo notan.
REGARA™ escribe en función de la agencia, la clase de dispositivo y el tipo de expediente que seleccione, a partir de los corpus de orientación vigentes de la FDA, la EMA, la PMDA y la NMPA.
Cada frase generada está anclada al predicado, la norma o el estudio que la respalda. Haga clic en cualquier afirmación para ver la evidencia.
Se integra con Veeva, MasterControl, Greenlight Guru y SharePoint. Exporta a eCTD, eSTAR e IMDRF ToC sin reformatear.
«Creamos REGARA™ porque dedicamos nuestras carreras a preguntarnos por qué un expediente tiene que tardar un año. La respuesta nunca fue porque la ciencia es difícil.»
Desde la Clase I hasta el PMA, con inteligencia de predicados y redacción de equivalencia sustancial que resiste la revisión.
Explorar Farmacéutica y biotecnologíaResúmenes del Módulo 2, redacción de respuestas a preguntas y apoyo en la negociación de etiquetado ante la FDA, la EMA y la PMDA.
Explorar Diagnóstico in vitroDocumentación técnica del IVDR, informes de evaluación del rendimiento y el marco cambiante de LDT de la FDA: resueltos.
Explorar Salud digital y SaMDPlanes de control de cambios predeterminados, GMLP y las expectativas de ciberseguridad de la orientación actual de la FDA (febrero de 2026), listos para usar.
ExplorarSeleccionamos, versionamos y reindexamos cada documento de orientación, norma y publicación de consenso que afecta a la regulación de productos médicos. A diario.
REGARA™ redacta más rápido que un equipo regulatorio que escribe desde cero, y con un estándar más alto, porque cada sección está anclada a la orientación vigente, los precedentes y la propia base de evidencia del cliente.
Cada instrucción, edición y cita queda registrada. Reproduzca cualquier expediente, en cualquier fecha, con un solo clic.
Un recorrido de 30 minutos sobre un expediente de su elección. Nosotros aportamos los datos de demostración, o usted aporta los suyos, bajo acuerdo de confidencialidad.