Seis módulos. Una plataforma. Cada paso del ciclo de vida regulatorio.
Desde el primer memorándum de estrategia hasta el último informe poscomercialización, REGARA™ es el tejido conectivo que su equipo regulatorio venía escribiendo en hojas de cálculo.
Análisis de vías, estrategia basada en precedentes y planificación de Q-sub.
02 · DiseñarRedacción de protocolos fundamentada en la indicación, el precedente y el rigor estadístico.
03 · RedactarCada sección, cada agencia: redactada según la orientación vigente.
04 · InformarInformes periódicos, vigilancia poscomercialización y correspondencia con la agencia.
05 · SimularSimulaciones de revisores, predicción de cartas de deficiencias y ensayo de panel.
06 · AlmacenarEvidencia anclada a su fuente, afirmaciones e historial de expedientes: versionado para siempre.
- 01Análisis de vías
Clasificación, tipo de expediente, proximidad de predicados y secuenciación del registro global, modelados con la propia lógica de decisión de la agencia.
- 02Planificación de Q-sub y pre-IND
Redacte paquetes de presentación previa con precedentes de respuestas anteriores de la agencia en programas similares. Conozca las preguntas antes de que se formulen.
- 03Mapeo del registro global
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA: una sola vista de estrategia, con las diferencias regionales señaladas.
- 04Narrativa de riesgo-beneficio
La historia que su expediente debe contar, redactada a partir de su evidencia y del estándar con el que su revisor la sopesará.
- 01Protocolos fundamentados en la indicación
Redacción de protocolos que parte de la indicación y la norma, no de una plantilla genérica.
- 02Rigor estadístico
Potencia estadística, selección de variables y análisis de sensibilidad con precedentes de programas aprobados en la misma área terapéutica.
- 03Manual del investigador
Redacción y actualizaciones del IB, con las secciones no clínicas y clínicas trazadas hasta los informes de estudio subyacentes.
- 04Gestión de enmiendas
Enmiendas de protocolo versionadas, marcadas y enrutadas para presentación al CEI, con la justificación registrada en el registro de auditoría.
- 01Equivalencia sustancial
Redacción de comparaciones lado a lado con afirmaciones rastreables y alineación con normas de consenso que resiste el escrutinio del revisor.
- 02Resúmenes del Módulo 2
Resúmenes clínicos y no clínicos redactados a partir de fuentes primarias, con citas a los informes de estudio subyacentes.
- 03Exportación a eCTD / eSTAR / IMDRF ToC
Empaquetado listo para presentar a la FDA, la EMA, la PMDA y Health Canada. Sin reformateo en la recta final.
- 04Presentación paralela multirregión
Un solo expediente, variantes regionales generadas y sincronizadas. Diferencias señaladas, nunca propagadas en silencio.
- 01Informes periódicos de seguridad
Redacción de PSUR, PADER, DSUR con integración versionada de la base de datos de seguridad y contexto de señales.
- 02Vigilancia poscomercialización
Redacción de MDR, MIR y FSCA con vínculo a reclamaciones, CAPA y el registro de historial del dispositivo subyacente.
- 03Informes anuales / periódicos
Informes anuales de la FDA, solicitudes de renovación de la EMA e informes anuales de IDE, redactados desde la fuente de verdad.
- 04Respuesta a las preguntas de la agencia
Días, no semanas. REGARA™ reúne respuestas candidatas con evidencia; sus revisores las aprueban, editan o rechazan.
- 01Simulación de revisores
Pase su borrador por un panel de revisores simulados entrenados con los patrones de decisión de la agencia para su clase de dispositivo y área terapéutica.
- 02Predicción de cartas de deficiencias
Las cinco preguntas de la agencia más probables, clasificadas, con la laguna de evidencia que impulsa cada una.
- 03Ensayo del comité asesor
Preparación del panel del PMA con preguntas simuladas del comité, extraídas de paneles anteriores de la misma división revisora.
- 04Modelado de la negociación de etiquetado
Modele la etiqueta que su evidencia respalda y la que su revisor probablemente aceptará. La diferencia es donde se negocia.
- 01Repositorio de evidencia
Cada informe de estudio, registro de prueba y documento fuente: versionado, anclado por hash y recuperable por contenido.
- 02Biblioteca de afirmaciones
Afirmaciones de marketing, técnicas y de rendimiento: cada una anclada a su evidencia, reutilizable en expedientes y etiquetado.
- 03Historial de expedientes
Cada versión de cada expediente que ha presentado. Reproduzca el borrador exacto que presentó en cualquier fecha, con el estado del modelo fijado.
- 04Listo para 21 CFR Part 11
Registro de auditoría, firmas electrónicas y documentación de validación alineados con la Part 11 de la FDA. Listo para inspección por defecto.
Lo recorreremos con usted, módulo a módulo.
Cuéntenos su vía regulatoria, su calendario y sus obstáculos. Una llamada de 30 minutos con un estratega regulatorio: sin presentación de ventas, sin ingeniero comercial.