Clasificación De Novo para dispositivos sin predicado.
Cuando no hay un predicado legalmente comercializado, la vía De Novo crea uno. REGARA te ayuda a construir el caso basado en riesgo y controles especiales que la FDA necesita para conceder la clasificación.
La solicitud de clasificación De Novo es la vía de la FDA para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que no tienen predicado válido y de otro modo quedarían en Clase III. Una De Novo concedida clasifica el dispositivo en Clase I o II y establece los controles especiales que los futuros dispositivos de ese tipo podrán usar como predicado para sus propios 510(k).
Como no hay predicado con el que compararse, una De Novo vive o muere por su análisis de beneficio-riesgo y por los controles especiales propuestos para mitigar cada riesgo identificado. La carga documental se acerca en rigor a la de una PMA más que a la de un 510(k) rutinario.
REGARA estructura la solicitud en torno al marco de riesgo que aplica la FDA: redacta la justificación de la clasificación, asigna cada daño probable a un control propuesto y mantiene trazable la evidencia de cada mitigación.
- 01Redacción de beneficio-riesgo
Redacta el resumen de clasificación y el análisis de beneficio-riesgo frente a la guía De Novo vigente, con cada conclusión anclada a sus datos de respaldo.
- 02Mapeo de controles especiales
Asigna cada daño probable identificado a un control especial propuesto y a la evidencia que demuestra su adecuación: el corazón de una De Novo concebible.
- 03Investigación de precedentes
Expón De Novo concedidas y sus controles especiales para tipos de dispositivo comparables y calibra qué ha aceptado la FDA antes.
- 04Simulación de revisor
Anticipa las preguntas de clasificación que planteará un revisor principal y cierra las brechas antes de presentar.
Por qué De Novo es un tipo de presentación distinto.
Tú defines el tipo.
Una De Novo no se compara con un dispositivo existente: crea una nueva clasificación. El razonamiento debe sostenerse por sí solo.
La mitigación es el argumento.
La FDA concede según si tus controles especiales propuestos mitigan adecuadamente cada riesgo. REGARA mantiene ese mapeo explícito y con evidencia.
Te conviertes en el predicado.
Una De Novo concedida se convierte en el predicado de toda una categoría de dispositivos: un activo estratégico que conviene acertar.
- Q¿Qué es una solicitud de clasificación De Novo?
Una solicitud De Novo pide a la FDA clasificar un dispositivo novedoso de riesgo bajo a moderado en Clase I o II cuando no existe un predicado legalmente comercializado. Sin ella, ese dispositivo caería automáticamente en Clase III y requeriría una PMA.
- Q¿Cuándo debo usar De Novo en lugar de un 510(k)?
Usa De Novo cuando tu dispositivo no tiene un predicado válido para establecer equivalencia sustancial pero no es de riesgo suficientemente alto como para justificar una PMA. Si existe un predicado adecuado, el 510(k) suele ser la vía más rápida.
- Q¿Qué son los controles especiales?
Los controles especiales son los requisitos específicos —normas de rendimiento, etiquetado, biocompatibilidad, datos clínicos y más— que la FDA determina necesarios para ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia de un tipo de dispositivo. Se proponen en la De Novo y los reutilizan los 510(k) posteriores.
- Q¿Cómo ayuda REGARA con una De Novo?
REGARA redacta la narrativa de clasificación y beneficio-riesgo frente a la guía vigente, asigna cada daño probable a un control especial propuesto con evidencia trazable y expone De Novo concedidas comparables para que tu caso refleje lo que la FDA ha aceptado.
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