PMA-Einreichungssoftware für Klasse-III-Geräte.
Der Premarket-Approval-Antrag ist der strengste Gerätepfad der FDA. REGARA hält seine klinischen, nichtklinischen und Fertigungsnachweise organisiert, aktuell und belastbar.
Premarket Approval (PMA) ist das FDA-Verfahren für die risikoreichsten Klasse-III-Geräte — solche, die Leben erhalten oder unterstützen, implantiert werden oder ein potenziell unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung darstellen. Anders als ein 510(k) muss eine PMA eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit auf eigenen Nachweisen belegen, typischerweise einschließlich klinischer Studiendaten.
PMAs sind umfangreich, modular und werden oft schrittweise geprüft. Sie verbinden klinische Studienberichte, nichtklinische Bench- und Tierversuche sowie detaillierte Fertigungsinformationen (CMC-artig), häufig begleitet von der Prüfung durch ein FDA-Beratungsgremium und einer Betriebsinspektion.
REGARA hält den gesamten Antrag zusammen: Es erstellt jedes Modul anhand der aktuellen Leitlinie, verfolgt Änderungen und hält jede Aussage an der Studie oder Norm verankert, die sie stützt.
- 01Modulare Zusammenstellung
Erstellen und verfolgen Sie PMA-Module während Ausarbeitung und Prüfung, mit einem Live-Bild dessen, was fertig, ausstehend oder auf FDA-Rückmeldung wartend ist.
- 02Integration klinischer Nachweise
Verknüpfen Sie Endpunkte der Zulassungsstudie und statistische Ergebnisse direkt mit den Sicherheits- und Wirksamkeitsaussagen, die sie stützen.
- 03Fertigungsdokumentation
Organisieren Sie Gerätebeschreibung, Fertigung und Qualitätsinformationen auf dem Detailgrad, den eine PMA und eine Inspektion vor der Zulassung verlangen.
- 04Änderungsverfolgung
Verwalten Sie FDA-Fragen und Änderungen über Prüfzyklen hinweg, ohne den Faden zu verlieren — jede Änderung versioniert und nachvollziehbar.
Warum eine PMA mehr verlangt.
Sie steht allein.
Kein Prädikat trägt das Argument. Eine PMA muss Sicherheit und Wirksamkeit auf eigenen klinischen und nichtklinischen Nachweisen belegen.
Tausende Seiten.
PMAs gehören zu den größten Einreichungen der Medizin. Kohärenz und Nachvollziehbarkeit über Module hinweg sind entscheidend.
Gremien und Inspektionen.
Beratungsgremien und Inspektionen vor der Zulassung bedeuten, dass der Datensatz direkten, fachkundigen Fragen standhalten muss.
- QWas ist eine PMA-Einreichung?
Ein Premarket Approval (PMA) ist der strengste Geräte-Marktantrag der FDA, erforderlich für Hochrisiko-Geräte der Klasse III. Er muss eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit durch die eigenen klinischen und nichtklinischen Nachweise des Antragstellers belegen, nicht durch Vergleich mit einem Prädikat.
- QWie unterscheidet sich eine PMA von einem 510(k)?
Ein 510(k) belegt substanzielle Äquivalenz zu einem bestehenden Prädikatgerät, während eine PMA Sicherheit und Wirksamkeit unabhängig nachweist — meist mit klinischen Studiendaten, der Prüfung durch ein Beratungsgremium und einer Fertigungsinspektion. PMAs gelten für risikoreichere Geräte und sind weit umfangreicher.
- QErfordert eine PMA eine klinische Studie?
Die meisten PMAs erfordern gültige wissenschaftliche Nachweise mit klinischen Daten aus einer gut kontrollierten Untersuchung, oft unter einer Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt. Die konkreten Nachweise hängen vom Gerät und seinen Risiken ab.
- QWie unterstützt REGARA eine PMA?
REGARA stellt die PMA modular zusammen, verknüpft klinische Endpunkte und nichtklinische Ergebnisse mit den gestützten Aussagen, organisiert Fertigungsinformationen für die Inspektionsbereitschaft und versioniert jede Änderung über Prüfzyklen hinweg — alles mit quellenverankerter Nachvollziehbarkeit.
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