Sechs Module. Eine Plattform. Jeder Schritt des regulatorischen Lebenszyklus.
Vom ersten Strategie-Memo bis zum letzten Post-Market-Bericht — REGARA™ ist das Bindegewebe, das Ihr Regulatory-Team bisher in Tabellenkalkulationen geschrieben hat.
Analyse der Zulassungswege, präzedenzgestützte Strategie und Q-sub-Planung.
02 · EntwerfenProtokollerstellung, fundiert in Indikation, Präzedenzfall und statistischer Strenge.
03 · ErstellenJeder Abschnitt, jede Behörde — erstellt nach aktuellen Leitfäden.
04 · BerichtenRegelmäßige Berichte, Post-Market-Überwachung und Behördenkorrespondenz.
05 · SimulierenPrüfer-Simulationen, Vorhersage von Mängelbescheiden und Panel-Probe.
06 · SpeichernAn die Quelle gebundene Evidenz, Aussagen und Einreichungshistorie — für immer versioniert.
- 01Analyse der Zulassungswege
Klassifizierung, Einreichungsart, Prädikatnähe und globale Registrierungsabfolge — modelliert mit der Entscheidungslogik der Behörde selbst.
- 02Q-sub- & Pre-IND-Planung
Erstellen Sie Pre-Submission-Pakete mit Präzedenzfällen aus früheren Behördenantworten zu ähnlichen Programmen. Kennen Sie die Fragen, bevor sie gestellt werden.
- 03Globales Registrierungs-Mapping
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA — eine Strategieansicht, regionale Unterschiede markiert.
- 04Nutzen-Risiko-Narrativ
Die Geschichte, die Ihre Einreichung erzählen muss, erstellt aus Ihrer Evidenz und dem Standard, an dem Ihr Prüfer sie messen wird.
- 01Indikationsbasierte Protokolle
Protokollerstellung, die von der Indikation und dem Standard ausgeht — nicht von einer generischen Vorlage.
- 02Statistische Strenge
Powering, Endpunktauswahl und Sensitivitätsanalysen mit Präzedenzfällen aus zugelassenen Programmen im selben Therapiegebiet.
- 03Prüferbroschüre
Erstellung und Aktualisierung der IB, mit nicht-klinischen und klinischen Abschnitten, die bis zu den zugrunde liegenden Studienberichten zurückverfolgt werden.
- 04Änderungsmanagement
Protokolländerungen versioniert, mit Redlines versehen und zur Einreichung bei der Ethikkommission weitergeleitet, mit der im Audit-Trail erfassten Begründung.
- 01Substanzielle Äquivalenz
Erstellung von Side-by-Side-Vergleichen mit rückverfolgbaren Aussagen und Ausrichtung an Konsensnormen, die der genauen Prüfung standhält.
- 02Modul-2-Zusammenfassungen
Klinische und nicht-klinische Übersichten, erstellt aus Primärquellen, mit Zitaten zu den zugrunde liegenden Studienberichten.
- 03eCTD-/eSTAR-Export
Einreichungsfertige Pakete für FDA, EMA, PMDA und Health Canada. Keine Neuformatierung auf der Zielgeraden.
- 04Parallele Einreichung in mehreren Regionen
Ein Dossier, regionale Varianten generiert und synchronisiert. Unterschiede markiert, niemals stillschweigend übernommen.
- 01Regelmäßige Sicherheitsberichte
Erstellung von PSUR, PADER, DSUR mit versionierter Sicherheitsdatenbank-Integration und Signalkontext.
- 02Post-Market-Überwachung
Erstellung von MDR, MIR und FSCA mit Verknüpfung zu Beschwerden, CAPA und dem zugrunde liegenden Geräte-Historien-Datensatz.
- 03Jahres-/Periodenberichte
FDA-Jahresberichte, EMA-Verlängerungsanträge und IDE-Jahresberichte — erstellt aus der verlässlichen Quelle.
- 04Antwort auf Behördenfragen
Tage, nicht Wochen. REGARA™ stellt Antwortentwürfe mit Evidenz zusammen; Ihre Prüfer genehmigen, bearbeiten oder lehnen ab.
- 01Prüfer-Simulation
Lassen Sie Ihren Entwurf von einem Gremium simulierter Prüfer bewerten, die auf den Entscheidungsmustern der Behörde für Ihre Produktklasse und Ihr Therapiegebiet trainiert sind.
- 02Vorhersage von Mängelbescheiden
Die fünf wahrscheinlichsten AI/AR-Briefe-Fragen, nach Rang, mit der jeweils zugrunde liegenden Evidenzlücke.
- 03Probe des Beratungsausschusses
PMA-Panel-Vorbereitung mit simulierten Ausschussfragen, gezogen aus früheren Panels derselben Prüfabteilung.
- 04Modellierung der Kennzeichnungsverhandlung
Modellieren Sie die Kennzeichnung, die Ihre Evidenz stützt — und die, die Ihr Prüfer wahrscheinlich akzeptiert. Die Differenz ist der Verhandlungsspielraum.
- 01Evidenz-Archiv
Jeder Studienbericht, jedes Prüfprotokoll und jedes Quelldokument — versioniert, hash-verankert, nach Inhalt abrufbar.
- 02Aussagen-Bibliothek
Marketing-, technische und Leistungsaussagen — jede an ihre Evidenz gebunden, über Einreichungen und Kennzeichnung hinweg wiederverwendbar.
- 03Einreichungshistorie
Jede Version jeder Einreichung, die Sie eingereicht haben. Reproduzieren Sie den exakten Entwurf, den Sie an einem beliebigen Datum eingereicht haben, mit fixiertem Modellzustand.
- 0421 CFR Part 11-bereit
Audit-Trail, elektronische Signaturen und Validierungsdokumentation, ausgerichtet an FDA Part 11. Standardmäßig inspektionsbereit.
Wir gehen es mit Ihnen durch, Modul für Modul.
Nennen Sie uns Ihren Zulassungsweg, Ihren Zeitplan und Ihre Hindernisse. Ein 30-minütiges Gespräch mit einem Regulatory-Strategen — keine Verkaufspräsentation, kein Sales Engineer.