510(k)-Einreichungssoftware für eine schnellere FDA-Freigabe.
REGARA verdichtet die Premarket Notification 510(k) — von der Prädikatsuche bis zur Ausarbeitung der substanziellen Äquivalenz — in einem auditierbaren Arbeitsbereich für regulatorische Medizinprodukte-Teams.
Ein 510(k) ist eine Premarket-Einreichung bei der FDA, um zu belegen, dass ein Medizinprodukt mindestens so sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig vermarktetes Prädikatgerät — der Standard der substanziellen Äquivalenz. Es ist der häufigste Weg auf den US-Markt und lässt die große Mehrheit der Klasse-II-Geräte freigeben.
Seit Oktober 2023 müssen 510(k) über die elektronische eSTAR-Vorlage der FDA eingereicht werden, und Einreichungen durchlaufen nun ein technisches Screening (früher Refuse to Accept) vor der inhaltlichen Prüfung. Struktur, Prädikatbegründung und Leistungsnachweise gleich beim ersten Mal richtig zu treffen, trennt eine Erstzyklus-Freigabe von Monaten voller Mängelschreiben.
REGARA ist genau dafür gebaut: Es erstellt jeden eSTAR-Abschnitt anhand der aktuellen FDA-Leitlinien, verankert jede Aussage an ihrer Quelle und bringt die Prädikatnachweise hervor, die Ihr Prüfer erwarten wird.
- 01Ausarbeitung der substanziellen Äquivalenz
Erstellen Sie Indikationen, Gerätebeschreibung und SÄ-Diskussion direkt anhand der aktuellen 510(k)- und eSTAR-Leitlinie — mit Zitaten an jeder Aussage.
- 02Prädikat-Intelligenz
Finden und ordnen Sie substanziell äquivalente Prädikate nach Indikation, Technologie und SÄ-Nähe und erstellen Sie automatisch die Vergleichstabelle.
- 03Leistungsprüfungs-Dossier
Organisieren Sie Bench-, Biokompatibilitäts- und Softwaredokumentation anhand der anerkannten Konsensnormen, die die FDA für Ihren Gerätetyp erwartet.
- 04Mängelvermeidung
Ein Prüfer-Simulator markiert die Lücken, die am ehesten eine Anfrage nach zusätzlichen Informationen auslösen — vor der Einreichung, nicht danach.
Warum die Erstzyklus-Freigabe schwerer wird.
Das administrative Tor.
Ein großer Teil der 510(k) bleibt beim technischen Screening an Dokumentationslücken hängen, die nichts mit der Wissenschaft zu tun haben. REGARA strukturiert das eSTAR-Paket so, dass es beim ersten Mal durchkommt.
Prädikat-Veralterung.
Etwa ein Fünftel der Freigaben stützt sich auf über zehn Jahre alte Prädikate. REGARA bringt die stärksten, aktuellsten Prädikate hervor und dokumentiert die Begründung.
Nachvollziehbarkeit.
Prüfer belohnen Einreichungen, die ihre Arbeit zeigen. Jedes REGARA-Ergebnis zitiert die Leitlinie, Norm oder Studie, auf der es beruht — zum Verifizieren anklicken.
- QWas ist 510(k)-Einreichungssoftware?
510(k)-Einreichungssoftware hilft Medizinprodukte-Teams, eine Premarket Notification für die FDA vorzubereiten — die eSTAR-Abschnitte zu erstellen, substanziell äquivalente Prädikatgeräte zu identifizieren, Leistungsprüfungen zusammenzustellen und jede Aussage bis zur Quelle nachvollziehbar zu halten. REGARA tut dies in einem auditierbaren Arbeitsbereich.
- QWie lange dauert die 510(k)-Freigabe?
Die FDA strebt 90 Prüftage für ein traditionelles 510(k) an, aber die gesamte Kalenderzeit ist oft länger, sobald Anfragen nach zusätzlichen Informationen einbezogen werden. Das technische Screening sauber zu bestehen und Prüferfragen vorwegzunehmen, ist der größte Hebel auf die Gesamtzeit — und genau dafür ist REGARA ausgelegt.
- QWas ist substanzielle Äquivalenz?
Substanzielle Äquivalenz bedeutet, dass ein neues Gerät denselben Verwendungszweck und dieselben technologischen Eigenschaften wie ein rechtmäßig vermarktetes Prädikat hat — oder andere Eigenschaften, die keine neuen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen, gestützt durch Leistungsdaten. Es ist der zentrale Standard, den ein 510(k) erfüllen muss.
- QIst eSTAR für ein 510(k) erforderlich?
Ja. Seit dem 1. Oktober 2023 verlangt die FDA, dass 510(k) über die elektronische eSTAR-Vorlage eingereicht werden. REGARA erstellt direkt anhand der eSTAR-Struktur, sodass Ihr Paket ohne Neuformatierung einreichungsbereit ist.
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