Klare Antworten zu REGARA^™.

REGARA ist ein KI-natives Betriebssystem für regulatorische Angelegenheiten in den Life Sciences. Es kombiniert einen täglich indexierten regulatorischen Wissensgraphen — der FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA und ANVISA umfasst — mit KI-Agenten, die eigens für die präzise, prüfbare, evidenzbasierte Natur der regulatorischen Arbeit entwickelt wurden. Die Plattform erstellt Einreichungen, findet Präzedenzfälle und hält jede Aussage an ihre Quelle gebunden.

REGARA ist für Verantwortliche im Bereich Regulatory Affairs, Qualitäts- und Compliance-Teams sowie Fachleute für klinische und medizinische Angelegenheiten in Life-Sciences-Unternehmen konzipiert — einschließlich Sponsoren aus den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, Biologika und In-vitro-Diagnostik. Es dient sowohl etablierten multinationalen Konzernen als auch aufstrebenden Innovatoren.

REGARA unterstützt die wichtigsten Einreichungswege für Medizinprodukte (510(k), De Novo, PMA, Q-sub), Pharma (IND, NDA, ANDA), Biologika (BLA 351(a) und 351(k), Biosimilars, Zell- und Gentherapie) und IVD (IVDR-Technische Dokumentation, LDT). Die Plattform konfiguriert jede Einreichung nach der von Ihnen gewählten Behörde, Klassifizierung und dem Zulassungsweg.

Erweiterte Intelligenz bedeutet KI, die einen menschlichen Experten verstärkt, statt ihn zu ersetzen. Bei REGARA bedeutet das: KI-Agenten lesen, erstellen und finden Präzedenzfälle — und eine Regulatory-Fachkraft prüft, bearbeitet und genehmigt. Jedes Ergebnis ist bis zu seiner Quelle rückverfolgbar und vor einem Inspektor verteidigbar, und der menschliche Regulierer bleibt der Entscheidungsträger.

Ja. REGARA betreibt eine HIPAA-konforme Infrastruktur mit einem Business Associate Agreement (BAA), das in allen kostenpflichtigen Plänen verfügbar ist. Die Plattform umfasst automatische PHI-Erkennung und -Schwärzung beim Import, mit im Audit-Trail protokollierten Erkennungsergebnissen.

Ja. REGARA verfügt über einen SOC 2 Type II-Bericht zu Sicherheit, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit, mit kontinuierlicher Kontrollüberwachung zwischen den jährlichen Audits. Der Bericht ist unter NDA verfügbar. REGARA ist außerdem nach ISO 27001 und ISO 27701 zertifiziert.

Eine 510(k) ist eine Premarket-Notification der US-FDA, die nachweist, dass ein neues Medizinprodukt substanziell äquivalent zu einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt ist. REGARA erstellt die Struktur jedes erforderlichen Abschnitts einer 510(k), verfasst Diskussionen zur substanziellen Äquivalenz und findet Prädikate nach Indikation, Technologie und SE-Nähe — nicht nur nach Stichwort.

Eine Premarket Approval (PMA) ist der strengste Antrag der FDA für die Vermarktung von Produkten, der typischerweise für Medizinprodukte der Klasse III erforderlich ist, die lebenserhaltend sind oder erhebliche Beeinträchtigungen verhindern. REGARA unterstützt die PMA-Strategie, die Erstellung von Briefing-Dokumenten und Panel-Vorbereitung sowie die Erstellung klinischer Narrative mit versionsfest fixierter Evidenz.

Traditionelle Beratung hängt vom institutionellen Gedächtnis erfahrener Berater und der Zeit ab, die sie zum Lesen, Recherchieren und Erstellen benötigen. REGARA liefert in Minuten, was herkömmliche Ansätze in Wochen oder Monaten liefern — und verbessert sich mit jeder Einreichung, weil das institutionelle Wissen der Plattform zuwächst, anstatt zur Tür hinauszugehen, wenn ein Berater geht.

Nein. REGARA verstärkt Regulatory-Affairs-Fachkräfte. Die KI übernimmt das Volumen — Leitfäden lesen, Präzedenzfälle finden, Abschnitte strukturieren, Erstentwürfe verfassen. Die Regulatory-Fachkraft übernimmt das Urteil — Strategie, Prüfung, Verhandlung mit der Behörde und endgültige Genehmigung. REGARA reicht nicht bei Behörden ein; ein menschlicher Prüfer genehmigt stets, wobei die Handlung im Audit-Trail protokolliert wird.

Der regulatorische Wissensgraph von REGARA umfasst FDA (USA), EMA (Europäische Union), PMDA (Japan), NMPA (China), MHRA (Vereinigtes Königreich), Health Canada, TGA (Australien) und ANVISA (Brasilien) — täglich neu indexiert.

REGARA-Nutzer berichten von einer medianen Reduzierung der Erstentwurfszeit um 67 %, mit 3,2× mehr pro Suche gefundenen Prädikaten als bei stichwortbasierten Ansätzen. Die gesamte Zykluszeitersparnis hängt von der Einreichungsart und dem Kundenworkflow ab und wird typischerweise in Wochen bis Monaten gemessen.

Ja. Jede Generierung ist aus ihren Eingaben und dem Modellzustand zum Zeitpunkt ihrer Erstellung reproduzierbar. Jedes zitierte Dokument ist hash-verankert. Ergebnisse, die nicht an eine Quelle gebunden werden können, werden markiert, nicht angezeigt. Der Audit-Trail ist 21 CFR Part 11-konform und erfasst jeden Prompt, jede Bearbeitung, jedes Zitat und jede Genehmigung.

Fordern Sie eine 30-minütige Arbeitssitzung unter regara.ai/de/contact oder per E-Mail an info@regara.ai an. Ein Regulatory-Stratege aus dem REGARA-Team meldet sich — keine Verkaufspräsentation, kein Sales Engineer.