De-Novo-Klassifizierung für Geräte ohne Prädikat.
Wenn kein rechtmäßig vermarktetes Prädikat existiert, schafft der De-Novo-Pfad eines. REGARA hilft Ihnen, den risikobasierten Fall mit Sondermaßnahmen aufzubauen, den die FDA für die Klassifizierung benötigt.
Der De-Novo-Klassifizierungsantrag ist der FDA-Weg für neuartige Geräte mit niedrigem bis moderatem Risiko, die kein gültiges Prädikat haben und andernfalls in Klasse III fielen. Eine gewährte De Novo klassifiziert das Gerät in Klasse I oder II und legt die Sondermaßnahmen fest, die künftige Geräte dieses Typs als Prädikat für ihre eigenen 510(k) nutzen können.
Da es kein Prädikat zum Vergleich gibt, steht und fällt eine De Novo mit ihrer Nutzen-Risiko-Analyse und den vorgeschlagenen Sondermaßnahmen zur Minderung jedes identifizierten Risikos. Der Dokumentationsaufwand kommt im Anspruch eher einer PMA als einem routinemäßigen 510(k) nahe.
REGARA strukturiert den Antrag um das von der FDA angewandte Risikorahmenwerk: Es erstellt die Klassifizierungsbegründung, ordnet jeden wahrscheinlichen Schaden einer vorgeschlagenen Maßnahme zu und hält die Nachweise für jede Minderung nachvollziehbar.
- 01Nutzen-Risiko-Ausarbeitung
Erstellen Sie die Klassifizierungszusammenfassung und die Nutzen-Risiko-Analyse anhand der aktuellen De-Novo-Leitlinie, jede Schlussfolgerung verankert an ihren Belegdaten.
- 02Zuordnung der Sondermaßnahmen
Ordnen Sie jeden identifizierten wahrscheinlichen Schaden einer vorgeschlagenen Sondermaßnahme und dem Nachweis ihrer Angemessenheit zu — das Herz einer gewährbaren De Novo.
- 03Präzedenzrecherche
Bringen Sie gewährte De Novos und ihre Sondermaßnahmen für vergleichbare Gerätetypen hervor, um zu kalibrieren, was die FDA zuvor akzeptiert hat.
- 04Prüfer-Simulation
Nehmen Sie die Klassifizierungsfragen vorweg, die ein leitender Prüfer stellen wird, und schließen Sie die Lücken vor der Einreichung.
Warum De Novo eine andere Art von Einreichung ist.
Sie definieren den Typ.
Eine De Novo vergleicht sich nicht mit einem bestehenden Gerät — sie schafft eine neue Klassifizierung. Die Begründung muss vollständig für sich stehen.
Minderung ist das Argument.
Die FDA gewährt danach, ob Ihre vorgeschlagenen Sondermaßnahmen jedes Risiko angemessen mindern. REGARA hält diese Zuordnung explizit und belegt.
Sie werden zum Prädikat.
Eine gewährte De Novo wird zum Prädikat einer ganzen Gerätekategorie — ein strategischer Wert, den es sich lohnt, richtig zu machen.
- QWas ist ein De-Novo-Klassifizierungsantrag?
Ein De-Novo-Antrag bittet die FDA, ein neuartiges Gerät mit niedrigem bis moderatem Risiko in Klasse I oder II einzustufen, wenn kein rechtmäßig vermarktetes Prädikat existiert. Ohne ihn fiele ein solches Gerät automatisch in Klasse III und erforderte eine PMA.
- QWann sollte ich De Novo statt eines 510(k) verwenden?
Nutzen Sie De Novo, wenn Ihr Gerät kein gültiges Prädikat für die substanzielle Äquivalenz hat, aber nicht risikoreich genug für eine PMA ist. Existiert ein passendes Prädikat, ist ein 510(k) meist der schnellere Weg.
- QWas sind Sondermaßnahmen?
Sondermaßnahmen sind die spezifischen Anforderungen — Leistungsnormen, Kennzeichnung, Biokompatibilität, klinische Daten und mehr —, die die FDA für nötig hält, um eine angemessene Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit eines Gerätetyps zu bieten. Sie werden in der De Novo vorgeschlagen und von späteren 510(k) wiederverwendet.
- QWie hilft REGARA bei einer De Novo?
REGARA erstellt die Klassifizierungs- und Nutzen-Risiko-Darstellung anhand der aktuellen Leitlinie, ordnet jeden wahrscheinlichen Schaden mit nachvollziehbaren Nachweisen einer vorgeschlagenen Sondermaßnahme zu und bringt vergleichbare gewährte De Novos hervor, damit Ihr Fall widerspiegelt, was die FDA akzeptiert hat.
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