Ein System für den gesamten regulatorischen Lebenszyklus.
Erstellung, Recherche, Prüfung und Einreichung — rund um die tatsächliche Arbeitsweise eines Regulatory-Teams aufgebaut, nicht als generischer Dokument-Arbeitsbereich.
Sechs Oberflächen, eine Leinwand. Wechseln Sie zwischen ihnen, ohne den Kontext zu verlieren.
Jeden Abschnitt nach aktuellen Leitfäden erstellen.
Wählen Sie Behörde, Produktklasse und Einreichungsart. REGARA™ erstellt die Struktur jedes erforderlichen Abschnitts und verfasst ihn nach dem jeweils aktuellsten Leitfaden.
Finden Sie die Prädikate, die ein Prüfer akzeptieren würde.
Durchsuchen Sie die gesamte FDA-510(k)-Datenbank nach Indikation, Technologie und Nähe zur substanziellen Äquivalenz — nicht nur nach Stichwort.
Eine verlässliche Quelle für jede Aussage.
Marketing-, technische und Leistungsaussagen — versioniert, an die Quelle gebunden und über Einreichungen und Kennzeichnung hinweg wiederverwendbar.
Das regulatorische Korpus, täglich indexiert.
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA — Leitfäden, Konsensnormen und Warnschreiben, alle 24 Stunden neu indexiert.
Beantworten Sie Behördenfragen in Tagen, nicht Wochen.
Wenn Mängelbescheide eintreffen, stellt REGARA™ Antwortentwürfe mit zitierter Evidenz zusammen. Ihre Prüfer genehmigen, bearbeiten oder lehnen ab — niemals bei null beginnen.
Jede Einreichung an jedem Datum reproduzieren.
Jeder Prompt, jede Bearbeitung, jedes Zitat und jede Genehmigung wird unveränderlich erfasst. 21 CFR Part 11-konform. Gebaut für die Inspektion, die Sie noch nicht angesetzt haben.
Analyse von Behörde, Klassifizierung und Zulassungsweg mit Präzedenzfällen.
Finden Sie den stärksten Prädikatsatz mit Rückverfolgbarkeit für jeden Vergleich.
Abschnittsentwürfe nach aktuellen Leitfäden. Interne Prüfwarteschlangen, Side-by-Side-Vergleich mit Vorlage.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru — versionsfest und unterschriftsbereit.
eCTD-/eSTAR-Export, Behördenfragen-Workflows, Mängelverfolgung, regelmäßige Berichte.
Zitate sind erstklassige Bürger. Schon immer.
Jeder Satz, den REGARA™ schreibt, ist an seine Quelle gebunden: das Prädikat, den Leitfaden, die Norm, die Studie. Klicken zum Prüfen. Überfahren zum Vorschauen. Bearbeiten zum Überschreiben — auch Ihre Überschreibung wird erfasst.
Leitfäden ändern sich. Ihr Entwurf auch.
Wenn die FDA einen von Ihnen zitierten Leitfaden aktualisiert, markiert REGARA™ jeden betroffenen Abschnitt. Ein Klick zum Vergleichen des Textes. Ein weiterer zum Aktualisieren — mit der im Audit-Trail erfassten Differenz.
Dort, wo Ihr Team arbeitet.
Bidirektionale Synchronisierung von Dokumenten, Schulungen und Änderungskontrollen.
Genehmigungs-Routing und Signaturmanifeste in die Prüfwarteschlange von REGARA™ übernommen.
Für Medizinprodukteunternehmen — Integration von Design History File und Risikowerkzeugen.
Integrieren Sie sich dort, wo Ihr Team bereits schreibt. Word-Hin-und-Rück mit erhaltenen Zitaten.
SSO, SCIM-Provisionierung und SAML-gruppenbasierte Berechtigungen.
Exportfertige Pakete für FDA, EMA, PMDA und Health Canada.
Verbinden Sie Ihre klinischen und Qualitäts-Data-Warehouses mit der Aussagen-Bibliothek.
Nutzen Sie Ihren eigenen Speicher mit kundenseitig verwalteten Verschlüsselungsschlüsseln.
Bringen Sie eine Einreichung. Wir zeigen Ihnen den Unterschied.
Eine 60-minütige Arbeitssitzung zu einem Projekt Ihrer Wahl. Unter NDA, auf isolierter Infrastruktur, mit den Prüfern Ihres Teams im Raum.