REGARA™ verdichtet die jahrelange regulatorische Arbeit hinter jedem Medizinprodukt, Arzneimittel und Diagnostikum — erstellt Einreichungen, findet Präzedenzfälle und hält jede Aussage belegbar.
Das betreffende Produkt ist hinsichtlich Zweckbestimmung, technologischer Merkmale und Leistung substanziell äquivalent zum Prädikat K203482 (Prädikat A). Geringfügige Unterschiede in der optischen Baugruppe werfen keine neuen Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit auf.
Die Bench-Leistungsprüfung gemäß ISO 80601-2-61:2026 belegt eine äquivalente Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (ARMS ≤ 3,0 %) sowohl unter Bewegung als auch bei geringer Perfusion, in Übereinstimmung mit den gekennzeichneten Aussagen des Prädikats.
Auf diese Produktklasse sind drei Leitfäden anwendbar. Der jüngste (Feb. 2026) ändert die Erwartungen an die Cybersicherheit — siehe die vorgeschlagene Änderung zu §9.
Von der Prädikatsuche bis zur Beantwortung von Behördenfragen — jedes Ergebnis belegt seine Evidenz.
Die meiste regulatorische Zeit fließt in das Finden des relevanten Leitfadens, Prädikats oder Präzedenzfalls — nicht in das Verfassen des daraus folgenden Arguments.
Die FDA gibt jedes Jahr Hunderte neue und überarbeitete Leitfäden heraus. Eine vor sechs Monaten verfasste Einreichung kann in drei Abschnitten bereits veraltet sein.
Wenn ein Prüfer einen Satz nicht in unter einer Minute bis zu seiner Evidenz zurückverfolgen kann, schreibt sich der Mängelbescheid bereits von selbst.
Chat-Tools erfinden Zitate und übersehen den Unterschied zwischen einem Special 510(k) und einem Traditional. Die Behörden bemerken das.
REGARA™ schreibt anhand der von Ihnen gewählten Behörde, Produktklasse und Einreichungsart — aus den aktuellen Leitfaden-Korpora von FDA, EMA, PMDA und NMPA.
Jeder generierte Satz ist an das Prädikat, die Norm oder die Studie gebunden, die ihn stützt. Klicken Sie auf eine Aussage, um die Evidenz zu sehen.
Integriert sich mit Veeva, MasterControl, Greenlight Guru und SharePoint. Exportiert nach eCTD, eSTAR und IMDRF ToC ohne Neuformatierung.
„Wir haben REGARA™ entwickelt, weil wir unsere Laufbahn damit verbracht haben, zu fragen, warum eine Einreichung ein Jahr dauern muss. Die Antwort war nie, weil die Wissenschaft schwer ist."
Von Klasse I bis PMA, mit Prädikat-Intelligenz und Erstellung substanzieller Äquivalenz, die der Prüfung standhält.
Entdecken Pharma & BiotechModul-2-Zusammenfassungen, Erstellung von Antworten auf Fragen und Unterstützung bei Kennzeichnungsverhandlungen über FDA, EMA und PMDA.
Entdecken In-vitro-DiagnostikaIVDR-Technische Dokumentation, Leistungsbewertungsberichte und das sich entwickelnde LDT-Rahmenwerk der FDA — erledigt.
Entdecken Digital Health & SaMDVorab festgelegte Änderungskontrollpläne, GMLP und die Cybersicherheitserwartungen des aktuellen FDA-Leitfadens (Februar 2026) — sofort einsatzbereit.
EntdeckenWir kuratieren, versionieren und reindexieren jeden Leitfaden, jede Norm und jede Konsenspublikation, die die Regulierung medizinischer Produkte berührt. Täglich.
REGARA™ erstellt schneller als ein Regulatory-Team, das bei null beginnt — und auf höherem Niveau, weil jeder Abschnitt an aktuelle Leitfäden, Präzedenzfälle und die eigene Evidenzbasis des Kunden gebunden ist.
Jeder Prompt, jede Bearbeitung und jedes Zitat wird erfasst. Reproduzieren Sie jede Einreichung an jedem Datum mit einem Klick.
Ein 30-minütiger Rundgang anhand einer Einreichung Ihrer Wahl. Wir bringen die Demodaten — oder Sie bringen Ihre, unter NDA.