FDA 指导文件追踪，映射到你的提交材料。
指导文件不断变化，依据被取代的版本撰写是一种隐性风险来源。REGARA 维护一个每日索引、与你正在撰写的章节相连的指导文件图谱。
FDA 指导文件解释该机构对如何满足要求的预期，并且经常修订。单一的网络安全或软件指导文件，可能在几年内不止一次取代其前一版本，而依据错误版本撰写既容易发生又难以察觉。
除 FDA 之外，进行全球提交的团队还须并行追踪 EMA、PMDA 及其他主管机构，各自有其不断演变的预期。手动监控这些来源——并判断哪项变更真正影响你的提交——本身就是一项工作。
REGARA 维护一个每日索引的指导文件图谱，并将每份文件映射到其所规范的提交章节，因此当预期改变时，你能确切知道该复核什么、为什么。
- 01每日索引的图谱
持续更新的 FDA、EMA、PMDA 指导文件索引——让你面前的始终是现行版本。
- 02映射到提交材料
每份指导文件都与其所规范的提交章节相连，使变更恰好出现在其重要之处。
- 03变更提醒
当与你进行中的提交相关的指导文件被发布、修订或取代时通知你——并说明其差异。
- 04带引用的撰写
草稿引用每项预期背后的具体现行指导文件，使你在提交当日的依据可辩护。
为何手动追踪指导文件会失败。
变化很快。
关键指导文件可能在几年内被取代多次。某一时点的知识会悄然过时。
众多主管机构。
全球项目并行追踪 FDA、EMA、PMDA 等。REGARA 将它们整合为单一的现行视图。
信号胜于噪声。
大多数变更并不影响你的器械。REGARA 将变更映射到你的提交，使你只处理确实相关的那些。
- Q什么是 FDA 指导文件追踪？
FDA 指导文件追踪是指监控该机构解释法规预期的指导文件的新增、修订与被取代版本，并了解哪些变更影响你提交的做法。REGARA 以每日索引、映射到你工作的图谱将其自动化。
- Q为何使用现行指导文件很重要？
指导文件经常修订，依据被取代的版本撰写，可能引入 FDA 已不再持有的预期，或遗漏其如今所要求的预期。引用现行指导文件可使你的提交在提交时点保持可辩护。
- QREGARA 是否追踪 FDA 以外的主管机构？
是的。REGARA 索引 FDA、EMA、PMDA 及其他主管机构的指导文件，为全球项目提供单一现行视图，而无需分别监控每个来源。
- Q指导文件如何与我的提交相连？
REGARA 将每份指导文件映射到其所规范的提交章节。当相关指导文件被发布或修订时，变更会出现在其所影响的确切章节上，并说明差异。