六大模块。一个平台。法规生命周期的每一步。
从第一份策略备忘录到最后一份上市后报告，REGARA™ 就是您的法规团队此前一直用电子表格书写的那层连接组织。
- 01路径分析
分类、申报资料类型、先例器械的接近程度，以及全球注册的排序，均以监管机构自身的决策逻辑建模。
- 02Q-sub 与 pre-IND 规划
以监管机构在类似项目中以往答复的先例撰写提交前资料包。在问题被提出之前就知晓它们。
- 03全球注册映射
FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA：单一策略视图，并标记区域差异。
- 04获益-风险叙述
您的申报资料需要讲述的故事，依据您的证据以及审查员衡量它的标准撰写。
- 01立足于适应症的方案
从适应症和标准出发撰写方案，而非套用通用模板。
- 02统计严谨性
统计功效、终点选择和敏感性分析，配以同一治疗领域已批准项目的先例。
- 03研究者手册
IB 的撰写与更新，非临床和临床章节皆可追溯至底层研究报告。
- 04修订管理
经版本管理、标记并路由提交至伦理委员会的方案修订，理由记录在审计日志中。
- 01实质等同性
撰写并列对比，配以可追溯的主张以及与共识标准的对齐，足以经受审查员的审视。
- 02模块 2 摘要
基于一手来源撰写的临床与非临床摘要，配以对底层研究报告的引用。
- 03导出至 eCTD / eSTAR
面向 FDA、EMA、PMDA 和 Health Canada 的提交就绪打包。无需在最后阶段重新排版。
- 04多地区并行提交
单一卷宗，生成并同步各地区变体。差异被标记，绝不悄无声息地传播。
- 01定期安全性报告
撰写 PSUR、PADER、DSUR，配以安全数据库的版本化集成与信号背景。
- 02上市后监测
撰写 MDR、MIR 和 FSCA，并链接至投诉、CAPA 和底层器械历史记录。
- 03年度/定期报告
FDA 年度报告、EMA 续期申请和 IDE 年度报告，从可信来源撰写。
- 04监管机构问题答复
以天计，而非以周计。REGARA™ 汇集附带证据的候选答复；您的审阅者予以批准、编辑或拒绝。
- 01审查员模拟
让您的草稿经过一个模拟审查员小组，该小组依据监管机构针对您器械类别和治疗领域的决策模式训练而成。
- 02缺陷函预测
最有可能的五个 AI/AR 函件问题，按可能性排序，并附上驱动每个问题的证据缺口。
- 03咨询委员会演练
PMA 专家组准备，配以从同一审查部门以往专家组中提取的模拟委员会问题。
- 04标签谈判建模
对您的证据所支持的标签，以及审查员可能接受的标签进行建模。二者的差异，正是谈判之处。
- 01证据保险库
每一份研究报告、测试记录和源文档：经版本管理、以哈希锚定，并可按内容检索。
- 02主张库
营销、技术和性能主张：每一项均锚定至其证据，可在申报资料和标签中重复使用。
- 03申报资料历史
您提交过的每一份申报资料的每一个版本。在任意日期重现您所提交的确切草稿，并固定模型状态。
- 04符合 21 CFR Part 11
审计日志、电子签名和验证文档，均与 FDA 的 Part 11 对齐。默认即可应对检查。
我们将与您逐模块一同梳理。
告诉我们您的法规路径、时间表和障碍。与法规策略师进行 30 分钟的通话：没有销售演示，没有售前工程师。