贯穿整个法规生命周期的单一系统。
撰写、研究、审阅和提交，围绕法规团队的真实工作方式而设计，而非通用的文档空间。
六个界面，一块画布。在它们之间切换而不丢失上下文。
按现行指导撰写每一章节。
选择监管机构、器械类别和申报资料类型。REGARA™ 构建每一个必需章节，并按各自最新的指导撰写。
找到审查员会接受的先例器械。
按适应症、技术和实质等同性的接近程度（而不仅仅是关键词）检索整个 FDA 510(k) 数据库。
每一项主张的唯一可信来源。
营销、技术和性能主张：经版本管理、锚定至其来源，并可在申报资料和标签中重复使用。
法规语料库，每日索引。
FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA：指导文件、共识标准和警告信，每 24 小时重新索引。
以天计、而非以周计地答复监管机构的问题。
当缺陷函到来时，REGARA™ 汇集附带引用证据的候选答复。您的审阅者予以批准、编辑或拒绝；绝不从零开始。
在任意日期重现任意申报资料。
每一条指令、编辑、引用和批准都被不可篡改地记录。符合 21 CFR Part 11。专为您尚未安排的那次检查而构建。
配以先例的监管机构、分类和法规路径分析。
发现最强的先例器械集合，每次对比均可追溯。
按现行指导撰写章节草稿。内部审阅队列，与模板并列对比。
Veeva、MasterControl、Greenlight Guru：按版本锁定，准备签署。
导出至 eCTD / eSTAR、补充信息请求流程、缺陷追踪、定期报告。
指导在变。您的草稿亦然。
当 FDA 更新您引用过的某项指导时，REGARA™ 会标记每一个受影响的章节。一键对比文本。再一键更新，差异记录在审计日志中。
在您团队所在之处运行。
文档、培训和变更控制的双向同步。
审批路由和签署清单嵌入 REGARA™ 的审阅队列。
面向医疗器械企业：设计卷宗和风险工具的集成。
在您团队已在撰写之处集成。在保留引用的同时与 Word 往返。
通过 SAML 实现 SSO、SCIM 预置和按组权限。
面向 FDA、EMA、PMDA 和 Health Canada 的导出就绪打包。
将您的临床和质量数据仓库连接到主张库。
使用您自己的存储，配以客户管理的加密密钥。
带来一份申报资料。我们将向您展示差异。
就您选择的一个项目进行 60 分钟的工作会谈。在保密协议下、于隔离的基础设施上，并由您团队的审阅者在场参与。