关于 REGARA^™ 的清晰解答。

REGARA 是面向生命科学法规事务的 AI 原生操作系统。它将每日索引的法规知识图谱（涵盖 FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA 和 ANVISA）与专为该工作的精确、可审计、基于证据的本质而设计的 AI 智能体相结合。该平台撰写申报资料、发现先例，并使每一项主张都锚定到其来源。

REGARA 专为生命科学企业的法规事务负责人、质量与合规团队，以及临床和医学事务专业人士而设计，包括医疗器械、药品、生物制品和体外诊断的申办方。它既服务于成熟的跨国公司，也服务于新兴的创新者。

REGARA 支持医疗器械（510(k)、De Novo、PMA、Q-sub）、药品（IND、NDA、ANDA）、生物制品（BLA 351(a) 和 351(k)、生物类似药、细胞与基因治疗）和体外诊断（IVDR 技术文档、LDT）的主要申报路径。平台会根据您所选择的监管机构、分类和路径配置每一份申报资料。

增强智能指的是放大人类专家而非取代他们的 AI。在 REGARA，这意味着 AI 智能体进行阅读、撰写和发现先例，而法规专业人士进行审阅、编辑和批准。每一项输出都可追溯至其来源、在检查员面前可辩护，而人类监管者始终是决策者。

是的。REGARA 在符合 HIPAA 的基础设施上运行，所有付费方案均可提供业务伙伴协议（BAA）。平台在上传时具备 PHI 的自动检测与脱敏功能，检测结果记录在审计日志中。

是的。REGARA 拥有涵盖安全性、可用性和保密性的 SOC 2 Type II 报告，并在年度审计之间持续监控各项控制。报告可在保密协议下提供。REGARA 还通过了 ISO 27001 和 ISO 27701 认证。

510(k) 是美国 FDA 的上市前通告，用于证明一款新的医疗器械与已合法上市的先例器械实质等同。REGARA 构建 510(k) 的每一个必需章节，撰写实质等同性讨论，并按适应症、技术和实质等同性的接近程度（而不仅仅是关键词）发现先例器械。

上市前批准（PMA）是 FDA 最为严格的器械上市申请，通常适用于维持生命或防止重大恶化的 III 类医疗器械。REGARA 支持 PMA 策略、信息卷宗的撰写和专家组准备，以及配以按版本锁定证据的临床叙述撰写。

传统咨询依赖于资深顾问的机构记忆，以及他们阅读、研究和撰写所需的时间。REGARA 以分钟交付传统方法需数周或数月才能交付的成果，并且每份申报资料都让它更出色，因为机构知识在平台中累积，而不是在顾问离职时随之流失。

不会。REGARA 增强法规事务专业人士。AI 负责处理工作量：阅读指导、发现先例、构建章节、撰写初稿。法规专业人士负责判断：策略、审阅、与监管机构谈判以及最终批准。REGARA 不向监管机构申报；始终由人类审阅者批准，且该行为记录在审计日志中。

REGARA 的法规知识图谱涵盖 FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）、NMPA（中国）、MHRA（英国）、Health Canada、TGA（澳大利亚）和 ANVISA（巴西），每日重新索引。

REGARA 用户报告，初稿撰写时间平均缩短 67%，每次检索发现的先例器械数量是基于关键词方法的 3.2 倍。整体周期时间的节省取决于申报资料类型和客户的工作流程，通常以周或月计。

是的。每一次生成都可由其输入以及生成时的模型状态重现。每一份被引用的文档都以哈希锚定。无法锚定到来源的输出会被标记，而非显示。审计日志与 21 CFR Part 11 对齐，记录每一条指令、编辑、引用和批准。

请在 regara.ai/zh/contact 申请 30 分钟的工作会谈，或发送邮件至 info@regara.ai。REGARA 团队的一位法规策略师将与您联系：没有销售演示，没有售前工程师。