§4 — 适用范围100%
§5 — 实质等同性91%
§6 — 先例器械对比62%
§7 — 性能测试86%
§8 — 标签44%
申报资料每一章节，均按现行指导撰写。
携 REGARA™ Intelligence 进入市场。
REGARA™ 压缩了每一款医疗器械、药品和诊断产品背后多年的法规工作：撰写申报资料、发现先例，并使每一项主张都可辩护。
申报资料章节 · 27
FDA · 510(k) · II 类
§4 — 适用范围已撰写已审阅12 分钟
§5 — 实质等同性已撰写已审阅38 分钟
§6 — 先例器械对比审阅中2 条提醒21 分钟
§7 — 性能测试撰写中生成中—
§8 — 标签排队中等待中—
§5 实质等同性讨论
K251104 · 第 3 稿 · 由 M. Patel 审阅 · 14:22 UTC
该器械在预期用途、技术特性和性能方面与先例器械 K203482（先例器械 A）实质等同。光学组件的细微差异不会引发新的安全性或有效性问题。
依据 ISO 80601-2-61:2017 的台架性能测试表明，在运动和低灌注两种条件下，血氧饱和度精度（ARMS ≤ 3.0 %）相当，与先例器械的标签主张一致。
REGARA™ 提示
有三份指导文件适用于此类器械。最新一份（2024年9月）修改了网络安全方面的预期：请参阅 §9 的建议修改。
运转中的平台
八个界面。一个工作区。每一份产物都锚定到其来源。
从先例器械检索到问题答复的撰写：每一项输出都引用其证据。
适应症：脉搏血氧 · 低灌注
★ 0.94 匹配K203482 · 2020
★ 0.91 匹配K194116 · 2019
★ 0.84 匹配K183290 · 2018
★ 0.79 匹配K162204 · 2016
先例器械智能审查员会接受的先例器械。
实质等同性讨论
⊕ K203482 · §6.2
⊕ ISO 80601-2-61
引用溯源每一项主张，皆可追溯至其来源。
FDA · 网络安全（2024年9月）新
EMA · MDCG 2024-03修订
PMDA · J-NDA 标签Q1
MHRA · UKCA 过渡12月
Health Canada · TPD 更新11月
指导图谱法规语料库，每日索引。
FDA — 补充信息请求
已撰写答复 · 2 条引用
⊕ 先例器械 K203482 · §7.4
审阅与补充信息请求以天计，而非以周计地答复。
「运动条件下 ARMS 精度 ≤ 3.0 %。」
v4 · 启用用于 3 份申报资料
⊕ 研究 CLN-021 · §4.3 · 2024-08
⊕ ISO 80601-2-61 · §201.12
主张库每一项主张的唯一可信来源。
14:22
M. Patel
批准 §5 · v3 · 已核验 2 条引用
14:18
REGARA™
撰写 §5 · 使用 K203482 + ISO 80601-2-61
14:11
L. Park
标记 §6.2 待先例器械审阅
14:02
REGARA™
已创建结构 · 27 个必需章节
审计日志在任意日期重现任意申报资料。
Q1 · 先例器械临床证据
Q2 · 网络安全 SBOM 完整性
Q3 · 标签排除
模拟器在缺陷函到来之前就看到它。
- 01瓶颈在于阅读，而非写作。
大部分法规时间都花在寻找相关的指导、先例器械或先例上，而不是撰写由此得出的论证。
- 02指导在变。申报资料却不变。
仅在 2024 年，FDA 就发布了 312 份新增和修订的指导文件。六个月前撰写的申报资料，可能已有三个章节过时。
- 03每一项主张都会变成一个问题。
如果审查员无法在一分钟内将一句话追溯到其证据，那么缺陷函就已经在自我撰写了。
- 04通用型 AI 不懂法规。
聊天工具会臆造引用，且分不清 510(k) Special 与 Traditional。监管机构会注意到。
REGARA™ 平台
法规团队的增强型伙伴，而非其替代者。
01 · 撰写
按现行指导撰写每一章节。
REGARA™ 会根据您所选择的监管机构、器械类别和申报资料类型，基于 FDA、EMA、PMDA 和 NMPA 的现行指导语料库进行撰写。
02 · 辩护
每一项主张，皆可追溯至来源。
生成的每一句话都锚定到支撑它的先例器械、标准或研究。点击任意主张即可查看证据。
03 · 提交
适配您质量管理体系的工作流，而非相反。
与 Veeva、MasterControl、Greenlight Guru 和 SharePoint 集成。无需重新排版即可导出为 eCTD、eSTAR 和 IDMP。
来自团队
「我们创建 REGARA™，是因为我们投入了整个职业生涯去追问，为什么一份申报资料需要一年。答案从来都不是因为科学很难。」
67%
初稿撰写的平均节省时间
3.2×
每次检索发现的先例器械数量
0
提交时未引用的主张
- ·是法规语料库，而非聊天机器人。
我们对每一份涉及医疗产品监管的指导文件、标准和共识出版物进行筛选、版本管理和重新索引。每天如此。
- ·速度与质量，兼得。
REGARA™ 比从零开始的法规团队撰写得更快，且标准更高，因为每一章节都锚定到现行指导、先例以及客户自身的证据基础。
- ·任何检查员都会认可的审计日志。
每一条指令、编辑和引用都被记录。一键即可在任意日期重现任意申报资料。