先例器械检索，按实质等同性排序。
合适的先例器械是 510(k) 的基石。REGARA 按适应症与技术查找实质等同的器械，然后构建审查员将审视的比较。
先例器械是新器械在 510(k) 中主张实质等同性所对照的合法上市器械。选择合适的先例器械是提交中影响最深远的早期决定——它决定 FDA 对你适用的比较，以及你所需的性能数据。
传统的先例器械研究意味着手动梳理 FDA 的 510(k) 数据库、阅读许可摘要，并逐一判断等同性。这既缓慢，弱或过时的先例器械也可能拖垮本来稳健的提交——约五分之一的许可仍依赖十年以上的先例器械。
REGARA 在已许可器械间进行语义检索，按适应症、技术与实质等同性接近度对候选排序，并组装并排比较表——每一行都锚定到其来源许可。
- 01语义候选检索
按器械实际用途（适应症与技术特性）检索已许可器械，而不仅是产品代码与关键词。
- 02按实质等同性接近度排序
按候选先例器械在 FDA 权衡实质等同性的各维度上与你器械的接近程度进行排序。
- 03比较表生成器
自动生成并排的实质等同性比较，每个属性都追溯到先例器械的许可记录。
- 04先例器械风险提示
在你确定某先例器械之前，呈现其年限、被撤销的许可或召回历史等警示信号。
为何先例器械决定成败。
它设定比较。
你的先例器械决定 FDA 拿什么与你比较。选择不当会从第一天起迫使你进行艰难的等同性论证。
先例器械老化。
依赖过时的先例器械会招致审视。REGARA 优先采用当前且可辩护的许可，并记录原因。
可追溯的行。
比较表的每一行都与来源许可相连，使你的依据经得起审查。
- Q什么是先例器械？
先例器械是新器械在 510(k) 中为建立实质等同性而对照的合法上市器械。先例器械必须具有相同的预期用途和可比的技术特性。
- Q如何找到合适的先例器械？
良好的先例器械选择在预期用途与技术上相匹配、优先采用当前许可，并避免有召回或撤销历史的器械。REGARA 在已许可器械间进行语义检索，并按实质等同性接近度对候选排序，让你快速比较最佳选项。
- Q我可以使用多个先例器械吗？
可以。只要总体比较仍能建立实质等同性，510(k) 可引用一个主先例器械与一个或多个参考器械以支持特定技术特性。REGARA 帮助你清晰地构建多先例器械比较。
- Q为何先例器械的年限很重要？
较旧的先例器械可能反映过时技术或被取代的标准，这会削弱等同性论证并引来审查员的问题。REGARA 会标示先例器械的年限，并在存在更新替代时予以呈现。