助力更快获得 FDA 许可的 510(k) 提交软件。
REGARA 将上市前通告 510(k)——从先例器械检索到实质等同性撰写——压缩到一个可审计的工作区中，专为医疗器械法规团队打造。
510(k) 是向 FDA 提交的上市前材料，用以证明某医疗器械至少与一款合法上市的先例器械同样安全有效——即所谓的实质等同性标准。它是进入美国市场最常见的路径，绝大多数 II 类器械经此获得许可。
自 2023 年 10 月起，510(k) 必须通过 FDA 的电子 eSTAR 模板提交，且材料在实质审查前须通过技术筛查（前称 Refuse to Accept）。一次性把结构、先例器械依据与性能证据做对，正是首个周期获批与数月缺陷函之间的分水岭。
REGARA 正是为此而建：依据 FDA 现行指导文件撰写每个 eSTAR 章节，将每条主张锚定到其来源，并呈现审查员期望看到的先例器械证据。
- 01实质等同性撰写
依据现行 510(k) 与 eSTAR 指导文件，直接撰写适应症、器械描述与实质等同性论述，并为每条主张附上引用。
- 02先例器械智能
按适应症、技术与实质等同性接近度查找并排序实质等同的先例器械，并自动生成比较表。
- 03性能测试档案
依据 FDA 对你器械类别所期望的公认共识标准，整理台架、生物相容性与软件文档。
- 04缺陷预防
审查员模拟器在提交之前——而非之后——标出最可能触发补充信息请求的空白。
为何首个周期获批越来越难。
行政门槛。
相当比例的 510(k) 因与科学无关的文档空白卡在技术筛查。REGARA 将 eSTAR 材料构建为一次通过。
先例器械老化。
约五分之一的许可依赖十年以上的先例器械。REGARA 呈现最有力、最新的先例器械并记录依据。
可追溯性。
审查员青睐展示其工作过程的材料。REGARA 的每项输出都会引用其所依据的指导文件、标准或研究——点击即可核验。
- Q什么是 510(k) 提交软件？
510(k) 提交软件帮助医疗器械团队为 FDA 准备上市前通告：撰写 eSTAR 章节、识别实质等同的先例器械、汇编性能测试，并使每条主张可追溯到来源。REGARA 在一个可审计的工作区中完成这些工作。
- Q510(k) 许可需要多长时间？
FDA 对传统 510(k) 的目标是 90 个审查日，但一旦计入补充信息请求，整体日历时间往往更长。顺利通过技术筛查并预判审查员的问题，是影响总时长的最大杠杆——这正是 REGARA 的设计目标。
- Q什么是实质等同性？
实质等同性指新器械与合法上市的先例器械具有相同的预期用途和相同的技术特性，或具有不引发新的安全性与有效性问题、并有性能数据支持的不同特性。这是 510(k) 必须满足的核心标准。
- Q510(k) 必须使用 eSTAR 吗？
是的。自 2023 年 10 月 1 日起，FDA 要求 510(k) 通过电子 eSTAR 模板提交。REGARA 直接在 eSTAR 结构上撰写，因此你的材料无需重新排版即可提交。