Documentação técnica do MDR da UE para a marcação CE.
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE elevou o nível de evidência para o mercado europeu. A REGARA compila a documentação técnica do Anexo II/III que seu organismo notificado pode auditar linha por linha.
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) substituiu as antigas diretivas e elevou significativamente os requisitos para colocar um dispositivo no mercado europeu. A marcação CE sob o MDR exige um arquivo completo de documentação técnica conforme os Anexos II e III, conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) e, para a maioria dos dispositivos, a revisão de um organismo notificado.
O MDR reforçou as expectativas quanto à avaliação clínica, à vigilância pós-comercialização e à rastreabilidade (UDI/EUDAMED). Muitos fabricantes descobriram que os arquivos existentes já não bastavam, e a capacidade dos organismos notificados virou gargalo à medida que os prazos de transição se aproximavam.
A REGARA compila a documentação técnica conforme a estrutura do MDR: mapeia cada GSPR à sua evidência, mantém a avaliação clínica atualizada e torna todo o arquivo navegável para os auditores.
- 01Compilação do Anexo II/III
Estruture a documentação técnica exatamente conforme os anexos do MDR, para que um revisor do organismo notificado encontre o que espera onde espera.
- 02Mapeamento de conformidade com os GSPR
Mapeie cada Requisito Geral de Segurança e Desempenho à norma, ao teste ou à justificativa que demonstra a conformidade — com lacunas sinalizadas.
- 03Apoio à avaliação clínica
Mantenha o relatório de avaliação clínica e sua base bibliográfica atualizados e rastreáveis, alinhados às expectativas do MDR.
- 04Ligação pós-comercialização
Conecte as obrigações de PMS e PSUR ao arquivo técnico para que a evidência de vigilância permaneça coerente com suas afirmações.
Por que o MDR é mais difícil que as diretivas.
Rigor clínico.
O MDR exige evidência clínica mais robusta e avaliação contínua. Arquivos legados frágeis já não passam na auditoria de um organismo notificado.
Auditável por concepção.
Organismos notificados revisam linha por linha. Um arquivo em que cada GSPR se liga à sua evidência avança mais rápido e com menos achados.
O gargalo.
A capacidade limitada dos organismos notificados premia submissões que chegam completas e coerentes. O retrabalho é inimigo do cronograma.
- QO que é a documentação técnica do MDR da UE?
Sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, a documentação técnica (conforme os Anexos II e III) é o arquivo completo que demonstra a conformidade de um dispositivo — descrição do dispositivo, conformidade com os GSPR, informações de projeto e fabricação, avaliação clínica e vigilância pós-comercialização. Um organismo notificado a revisa antes da marcação CE para a maioria dos dispositivos.
- QO que são os GSPR?
Os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho são os requisitos essenciais do Anexo I do MDR que todo dispositivo deve cumprir. Os fabricantes demonstram conformidade mapeando cada requisito aplicável a uma norma harmonizada, a um resultado de teste ou a uma justificativa documentada.
- QComo o MDR difere da antiga MDD?
O MDR elevou os requisitos em evidência clínica, vigilância pós-comercialização, rastreabilidade (UDI/EUDAMED) e supervisão dos organismos notificados. Muitos dispositivos precisam de dados clínicos mais robustos e de documentação mais completa do que as diretivas anteriores exigiam.
- QComo a REGARA ajuda na marcação CE?
A REGARA compila a documentação técnica conforme a estrutura de anexos do MDR, mapeia cada GSPR à sua evidência de suporte com lacunas sinalizadas, mantém a avaliação clínica atualizada e liga as obrigações pós-comercialização ao arquivo — produzindo um arquivo técnico auditável para o seu organismo notificado.
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