Um único sistema para todo o ciclo de vida regulatório.
Redação, pesquisa, revisão e submissão, projetados em torno da forma como uma equipe regulatória realmente trabalha, não um espaço documental genérico.
Seis superfícies, uma única tela. Mova-se entre elas sem perder o contexto.
Redija cada seção conforme a orientação vigente.
Escolha agência, classe de dispositivo e tipo de dossiê. A REGARA™ estrutura cada seção exigida e a redige conforme a orientação mais recente para cada uma.
Encontre os predicados que um avaliador aceitaria.
Busque em todo o banco de dados 510(k) da FDA por indicação, tecnologia e proximidade de equivalência substancial, não apenas por palavra-chave.
Uma única fonte de verdade para cada afirmação.
Afirmações de marketing, técnicas e de desempenho: versionadas, ancoradas à sua fonte e reutilizáveis em dossiês e rotulagem.
O corpus regulatório, indexado diariamente.
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA: documentos de orientação, normas de consenso e cartas de advertência, reindexados a cada 24 horas.
Responda às perguntas da agência em dias, não em semanas.
Quando chegam as cartas de deficiências, a REGARA™ reúne respostas candidatas com evidências citadas. Seus avaliadores as aprovam, editam ou rejeitam; nunca começam do zero.
Reproduza qualquer dossiê, em qualquer data.
Cada instrução, edição, citação e aprovação é registrada de forma imutável. Em conformidade com 21 CFR Part 11. Construído para a inspeção que você ainda não agendou.
Análise de agência, classificação e via regulatória com precedentes.
Descubra o conjunto de predicados mais sólido, com rastreabilidade para cada comparação.
Rascunhos de seções conforme a orientação vigente. Filas de revisão interna, comparação lado a lado com o modelo.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru: bloqueado por versão e pronto para assinatura.
Exportação para eCTD / eSTAR, fluxos de RPI, acompanhamento de deficiências, relatórios periódicos.
As citações são cidadãs de primeira classe. Sempre foram.
Cada frase que a REGARA™ escreve está ancorada à sua fonte: o predicado, a orientação, a norma, o estudo. Clique para inspecionar. Passe o cursor para visualizar. Edite para substituir: sua substituição também é registrada.
A orientação muda. Seu rascunho também.
Quando a FDA atualiza uma orientação que você citou, a REGARA™ sinaliza cada seção afetada. Um clique para comparar o texto. Mais um para atualizar, com a diferença registrada no registro de auditoria.
Vive onde a sua equipe vive.
Sincronização bidirecional de documentos, treinamento e controles de mudanças.
Roteamento de aprovações e manifestos de assinatura incorporados à fila de revisão da REGARA™.
Para empresas de dispositivos médicos: integração do dossiê de design e das ferramentas de risco.
Integre-se onde sua equipe já redige. Ida e volta com o Word preservando as citações.
SSO, provisionamento SCIM e permissões por grupo via SAML.
Pacote pronto para exportar para a FDA, a EMA, a PMDA e o Health Canada.
Conecte seus data warehouses clínicos e de qualidade à biblioteca de afirmações.
Use seu próprio armazenamento com chaves de criptografia gerenciadas pelo cliente.
Traga um dossiê. Mostraremos a diferença.
Uma sessão de trabalho de 60 minutos sobre um projeto à sua escolha. Sob acordo de confidencialidade, em infraestrutura isolada e com os avaliadores da sua equipe presentes.