Software de submissão 510(k) para uma autorização da FDA mais rápida.
A REGARA comprime a Notificação Pré-Comercialização 510(k) — da busca de predicados à redação da equivalência substancial — em um único espaço de trabalho auditável, feito para equipes regulatórias de dispositivos médicos.
Um 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que um dispositivo médico é pelo menos tão seguro e eficaz quanto um dispositivo predicado legalmente comercializado — o padrão conhecido como equivalência substancial. É a via mais comum para o mercado dos EUA, autorizando a grande maioria dos dispositivos de Classe II.
Desde outubro de 2023, os 510(k) devem ser submetidos pelo modelo eletrônico eSTAR da FDA, e as submissões passam agora por uma triagem técnica (antes Refuse to Accept) antes da revisão de mérito. Acertar estrutura, justificativa do predicado e evidência de desempenho de primeira é o que separa uma autorização no primeiro ciclo de meses de cartas de deficiência.
A REGARA é feita exatamente para isso: redige cada seção do eSTAR frente às guias vigentes da FDA, ancora cada afirmação à sua fonte e traz à tona a evidência de predicados que seu revisor esperará ver.
- 01Redação da equivalência substancial
Redija as indicações, a descrição do dispositivo e a discussão de ES diretamente frente à guia vigente de 510(k) e eSTAR, com citações anexadas a cada afirmação.
- 02Inteligência de predicados
Encontre e classifique predicados substancialmente equivalentes por indicação, tecnologia e proximidade de ES, e crie automaticamente a tabela comparativa.
- 03Dossiê de testes de desempenho
Organize a documentação de bancada, biocompatibilidade e software frente às normas de consenso reconhecidas que a FDA espera para o seu tipo de dispositivo.
- 04Prevenção de deficiências
Um simulador de revisor sinaliza as lacunas com maior probabilidade de gerar um pedido de Informações Adicionais antes da submissão, não depois.
Por que a autorização no primeiro ciclo está mais difícil.
A porta administrativa.
Uma parcela relevante dos 510(k) empaca na triagem técnica por lacunas de documentação alheias à ciência. A REGARA estrutura o pacote eSTAR para passar de primeira.
Obsolescência de predicados.
Cerca de um quinto das autorizações se apoia em predicados com mais de uma década. A REGARA traz à tona os predicados mais fortes e atuais e documenta a justificativa.
Rastreabilidade.
Revisores premiam submissões que mostram seu trabalho. Cada resultado da REGARA cita a guia, norma ou estudo em que se baseia — clique para verificar.
- QO que é software de submissão 510(k)?
Software de submissão 510(k) ajuda equipes de dispositivos médicos a preparar uma Notificação Pré-Comercialização para a FDA: redigir as seções do eSTAR, identificar dispositivos predicado substancialmente equivalentes, montar os testes de desempenho e manter cada afirmação rastreável à sua fonte. A REGARA faz isso em um único espaço de trabalho auditável.
- QQuanto tempo leva a autorização 510(k)?
A FDA mira 90 dias de revisão para um 510(k) tradicional, mas o tempo de calendário total costuma ser maior quando se incluem os pedidos de Informações Adicionais. Passar pela triagem técnica sem percalços e antecipar as perguntas do revisor é a maior alavanca sobre o tempo total — e é exatamente para isso que a REGARA foi projetada.
- QO que é equivalência substancial?
Equivalência substancial significa que um novo dispositivo tem a mesma finalidade de uso e as mesmas características tecnológicas de um predicado legalmente comercializado — ou características diferentes que não levantam novas questões de segurança e eficácia, respaldadas por dados de desempenho. É o padrão central que um 510(k) deve cumprir.
- QO eSTAR é obrigatório para um 510(k)?
Sim. Desde 1º de outubro de 2023, a FDA exige que os 510(k) sejam submetidos pelo modelo eletrônico eSTAR. A REGARA redige diretamente sobre a estrutura do eSTAR, de modo que seu pacote fica pronto para submissão sem reformatação.
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