Respostas claras sobre a REGARA^™.

A REGARA é um sistema operacional nativo de IA para os assuntos regulatórios das ciências da vida. Combina um grafo de conhecimento regulatório indexado diariamente — que abrange FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA e ANVISA — com agentes de IA projetados especificamente para a natureza precisa, auditável e baseada em evidências do trabalho regulatório. A plataforma redige dossiês, descobre precedentes e mantém cada afirmação ancorada à sua fonte.

A REGARA é projetada para líderes de assuntos regulatórios, equipes de qualidade e conformidade e profissionais de assuntos clínicos e médicos em empresas de ciências da vida, incluindo patrocinadores de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, produtos biológicos e diagnóstico in vitro. Atende tanto multinacionais consolidadas quanto inovadores emergentes.

A REGARA suporta as principais vias de submissão em dispositivos médicos (510(k), De Novo, PMA, Q-sub), produtos farmacêuticos (IND, NDA, ANDA), produtos biológicos (BLA 351(a) e 351(k), biossimilares, terapia celular e gênica) e IVD (documentação técnica IVDR, LDT). A plataforma configura cada dossiê conforme a agência, a classificação e a via que você selecionar.

Inteligência aumentada significa uma IA que amplifica um especialista humano em vez de substituí-lo. Na REGARA, isso significa que os agentes de IA leem, redigem e descobrem precedentes, e um profissional do regulatório revisa, edita e aprova. Cada resultado é rastreável até sua fonte e defensável perante um inspetor, e o regulador humano continua sendo quem toma as decisões.

Sim. A REGARA opera sobre uma infraestrutura compatível com a HIPAA, com um Business Associate Agreement (BAA) disponível em todos os planos pagos. A plataforma inclui detecção e ocultação automáticas de PHI no carregamento, com os resultados da detecção registrados no registro de auditoria.

Sim. A REGARA possui um relatório SOC 2 Type II que cobre Segurança, Disponibilidade e Confidencialidade, com monitoramento contínuo de controles entre as auditorias anuais. O relatório está disponível sob acordo de confidencialidade. A REGARA também é certificada ISO 27001 e ISO 27701.

Um 510(k) é uma notificação de pré-comercialização da FDA dos EUA que demonstra que um novo dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado. A REGARA estrutura cada seção exigida de um 510(k), redige as discussões de equivalência substancial e descobre predicados por indicação, tecnologia e proximidade de equivalência substancial, não apenas por palavra-chave.

Uma Aprovação de Pré-Comercialização (PMA) é a solicitação de comercialização de dispositivos mais rigorosa da FDA, normalmente exigida para dispositivos médicos de Classe III que sustentam a vida ou previnem deterioração significativa. A REGARA suporta a estratégia de PMA, a redação de dossiês informativos e a preparação do painel, e a redação da narrativa clínica com evidências bloqueadas por versão.

A consultoria tradicional depende da memória institucional de consultores sênior e do tempo que levam para ler, pesquisar e redigir. A REGARA entrega em minutos o que as abordagens tradicionais entregam em semanas ou meses, e melhora a cada dossiê, porque o conhecimento institucional se acumula na plataforma em vez de sair pela porta quando um consultor vai embora.

Não. A REGARA potencializa os profissionais de assuntos regulatórios. A IA cuida do volume: ler orientações, descobrir precedentes, estruturar seções, redigir primeiros rascunhos. O profissional do regulatório cuida do julgamento: estratégia, revisão, negociação com a agência e aprovação final. A REGARA não submete às agências; um revisor humano sempre aprova, com a ação registrada no registro de auditoria.

O grafo de conhecimento regulatório da REGARA abrange FDA (Estados Unidos), EMA (União Europeia), PMDA (Japão), NMPA (China), MHRA (Reino Unido), Health Canada, TGA (Austrália) e ANVISA (Brasil), reindexado diariamente.

Os usuários da REGARA relataram uma redução média de 67 % no tempo de redação do primeiro rascunho, com 3,2 vezes mais predicados descobertos por busca do que as abordagens baseadas em palavras-chave. A economia total de tempo de ciclo depende do tipo de dossiê e do fluxo de trabalho do cliente, e costuma ser medida em semanas ou meses.

Sim. Cada geração é reproduzível a partir de suas entradas e do estado do modelo no momento em que foi produzida. Cada documento citado é ancorado por hash. Os resultados que não podem ser ancorados a uma fonte são sinalizados, não exibidos. O registro de auditoria está alinhado com 21 CFR Part 11 e captura cada instrução, edição, citação e aprovação.

Solicite uma sessão de trabalho de 30 minutos em regara.ai/pt/contact ou escrevendo para info@regara.ai. Um estrategista regulatório da equipe REGARA entrará em contato: sem apresentação de vendas, sem engenheiro de pré-vendas.