A REGARA™ comprime os anos de trabalho regulatório por trás de cada dispositivo médico, medicamento e diagnóstico: redige dossiês, descobre precedentes e mantém cada afirmação defensável.
O dispositivo em questão é substancialmente equivalente ao predicado K203482 (Predicado A) quanto ao uso pretendido, às características tecnológicas e ao desempenho. As pequenas diferenças no conjunto óptico não suscitam novas questões de segurança ou eficácia.
Os testes de desempenho de bancada conforme a ISO 80601-2-61:2017 demonstram uma exatidão equivalente de saturação de oxigênio (ARMS ≤ 3,0 %) tanto em condições de movimento quanto de baixa perfusão, em consonância com as afirmações rotuladas do predicado.
Três documentos de orientação se aplicam a esta classe de dispositivo. O mais recente (set. 2024) altera as expectativas de cibersegurança: consulte a edição sugerida no §9.
Da busca de predicados à redação de respostas a perguntas: cada resultado cita suas evidências.
A maior parte do tempo regulatório é gasta em encontrar a orientação, o predicado ou o precedente pertinente, não em redigir o argumento que dele decorre.
Só em 2024, a FDA emitiu 312 documentos de orientação novos e revisados. Um dossiê redigido há seis meses já pode estar desatualizado em três seções.
Se um avaliador não conseguir rastrear uma frase até sua evidência em menos de um minuto, a carta de deficiências já está se redigindo sozinha.
As ferramentas de chat alucinam citações e não distinguem entre um 510(k) Special e um Traditional. Os reguladores percebem.
A REGARA™ escreve em função da agência, da classe de dispositivo e do tipo de dossiê que você selecionar, a partir dos corpora de orientação vigentes da FDA, da EMA, da PMDA e da NMPA.
Cada frase gerada está ancorada ao predicado, à norma ou ao estudo que a sustenta. Clique em qualquer afirmação para ver a evidência.
Integra-se com Veeva, MasterControl, Greenlight Guru e SharePoint. Exporta para eCTD, eSTAR e IDMP sem reformatar.
«Criamos a REGARA™ porque dedicamos nossas carreiras a nos perguntar por que um dossiê precisa levar um ano. A resposta nunca foi porque a ciência é difícil.»
Da Classe I ao PMA, com inteligência de predicados e redação de equivalência substancial que resiste à revisão.
Explorar Farmacêutica e biotechResumos do Módulo 2, redação de respostas a perguntas e apoio na negociação de rotulagem com a FDA, a EMA e a PMDA.
Explorar Diagnóstico in vitroDocumentação técnica IVDR, relatórios de avaliação de desempenho e o quadro de LDT em transformação da FDA: resolvidos.
Explorar Saúde digital e SaMDPlanos de controle de mudanças predeterminados, GMLP e as expectativas de cibersegurança da orientação de 2023, prontos para uso.
ExplorarSelecionamos, versionamos e reindexamos cada documento de orientação, norma e publicação de consenso que afeta a regulamentação de produtos médicos. Diariamente.
A REGARA™ redige mais rápido que uma equipe regulatória que começa do zero, e com um padrão mais alto, porque cada seção está ancorada à orientação vigente, aos precedentes e à própria base de evidências do cliente.
Cada instrução, edição e citação é registrada. Reproduza qualquer dossiê, em qualquer data, com um único clique.
Uma demonstração de 30 minutos sobre um dossiê à sua escolha. Nós fornecemos os dados de demonstração, ou você traz os seus, sob acordo de confidencialidade.