Seis módulos. Uma plataforma. Cada etapa do ciclo de vida regulatório.
Do primeiro memorando de estratégia ao último relatório pós-comercialização, a REGARA™ é o tecido conectivo que a sua equipe regulatória vinha escrevendo em planilhas.
Análise de vias, estratégia baseada em precedentes e planejamento de Q-sub.
02 · ProjetarRedação de protocolos fundamentada na indicação, no precedente e no rigor estatístico.
03 · RedigirCada seção, cada agência: redigida conforme a orientação vigente.
04 · RelatarRelatórios periódicos, vigilância pós-comercialização e correspondência com a agência.
05 · SimularSimulações de avaliadores, previsão de cartas de deficiências e ensaio de painel.
06 · ArmazenarEvidências ancoradas à sua fonte, afirmações e histórico de dossiês: versionados para sempre.
- 01Análise de vias
Classificação, tipo de dossiê, proximidade de predicados e sequenciamento do registro global, modelados com a própria lógica de decisão da agência.
- 02Planejamento de Q-sub e pré-IND
Redija pacotes de pré-submissão com os precedentes de respostas anteriores da agência em programas semelhantes. Conheça as perguntas antes de serem feitas.
- 03Mapeamento do registro global
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA: uma única visão de estratégia, com as diferenças regionais sinalizadas.
- 04Narrativa de risco-benefício
A história que o seu dossiê precisa contar, redigida a partir das suas evidências e do padrão pelo qual o seu avaliador a ponderará.
- 01Protocolos fundamentados na indicação
Redação de protocolos que parte da indicação e da norma, não de um modelo genérico.
- 02Rigor estatístico
Poder estatístico, seleção de desfechos e análises de sensibilidade com os precedentes de programas aprovados na mesma área terapêutica.
- 03Brochura do investigador
Redação e atualizações da IB, com as seções não clínicas e clínicas rastreadas até os relatórios de estudo subjacentes.
- 04Gestão de emendas
Emendas de protocolo versionadas, sinalizadas e roteadas para submissão ao CEP, com a justificativa registrada no registro de auditoria.
- 01Equivalência substancial
Redação de comparações lado a lado com afirmações rastreáveis e alinhamento às normas de consenso que resiste ao escrutínio do avaliador.
- 02Resumos do Módulo 2
Resumos clínicos e não clínicos redigidos a partir de fontes primárias, com citações aos relatórios de estudo subjacentes.
- 03Exportação para eCTD / eSTAR
Pacote pronto para submeter à FDA, à EMA, à PMDA e ao Health Canada. Sem reformatação na reta final.
- 04Submissão paralela multirregião
Um único dossiê, variantes regionais geradas e sincronizadas. Diferenças sinalizadas, nunca propagadas em silêncio.
- 01Relatórios periódicos de segurança
Redação de PSUR, PADER, DSUR com integração versionada do banco de dados de segurança e contexto de sinais.
- 02Vigilância pós-comercialização
Redação de MDR, MIR e FSCA com vínculo a reclamações, CAPA e ao registro de histórico do dispositivo subjacente.
- 03Relatórios anuais / periódicos
Relatórios anuais da FDA, pedidos de renovação da EMA e relatórios anuais de IDE, redigidos a partir da fonte de verdade.
- 04Resposta às perguntas da agência
Dias, não semanas. A REGARA™ reúne respostas candidatas com evidências; seus avaliadores as aprovam, editam ou rejeitam.
- 01Simulação de avaliadores
Passe o seu rascunho por um painel de avaliadores simulados treinados nos padrões de decisão da agência para a sua classe de dispositivo e área terapêutica.
- 02Previsão de cartas de deficiências
As cinco perguntas de carta AI/AR mais prováveis, classificadas, com a lacuna de evidências que impulsiona cada uma.
- 03Ensaio do comitê consultivo
Preparação do painel do PMA com perguntas simuladas do comitê, extraídas de painéis anteriores da mesma divisão revisora.
- 04Modelagem da negociação de rotulagem
Modele o rótulo que suas evidências sustentam e aquele que seu avaliador provavelmente aceitará. A diferença é onde se negocia.
- 01Cofre de evidências
Cada relatório de estudo, registro de teste e documento fonte: versionado, ancorado por hash e recuperável por conteúdo.
- 02Biblioteca de afirmações
Afirmações de marketing, técnicas e de desempenho: cada uma ancorada às suas evidências, reutilizável em dossiês e rotulagem.
- 03Histórico de dossiês
Cada versão de cada dossiê que você submeteu. Reproduza o rascunho exato que você submeteu em qualquer data, com o estado do modelo fixado.
- 04Pronto para 21 CFR Part 11
Registro de auditoria, assinaturas eletrônicas e documentação de validação alinhados à Part 11 da FDA. Pronto para inspeção por padrão.
Percorreremos com você, módulo a módulo.
Conte-nos sua via regulatória, seu cronograma e seus obstáculos. Uma chamada de 30 minutos com um estrategista regulatório: sem apresentação de vendas, sem engenheiro de pré-vendas.