Classificação De Novo para dispositivos sem predicado.
Quando não há predicado legalmente comercializado, a via De Novo cria um. A REGARA ajuda você a construir o caso baseado em risco e controles especiais de que a FDA precisa para conceder a classificação.
O pedido de classificação De Novo é a via da FDA para dispositivos inovadores de risco baixo a moderado sem predicado válido, que de outro modo cairiam na Classe III. Uma De Novo concedida classifica o dispositivo em Classe I ou II e estabelece os controles especiais que dispositivos futuros desse tipo poderão usar como predicado para seus próprios 510(k).
Como não há predicado para comparação, uma De Novo vive ou morre por sua análise de benefício-risco e pelos controles especiais propostos para mitigar cada risco identificado. A carga documental se aproxima, em rigor, mais de uma PMA do que de um 510(k) rotineiro.
A REGARA estrutura o pedido em torno do arcabouço de risco que a FDA aplica: redige a justificativa da classificação, mapeia cada dano provável a um controle proposto e mantém rastreável a evidência de cada mitigação.
- 01Redação de benefício-risco
Redija o resumo de classificação e a análise de benefício-risco frente à guia De Novo vigente, com cada conclusão ancorada em seus dados de suporte.
- 02Mapeamento de controles especiais
Mapeie cada dano provável identificado a um controle especial proposto e à evidência que demonstra sua adequação — o coração de uma De Novo concedível.
- 03Pesquisa de precedentes
Traga à tona De Novos concedidas e seus controles especiais para tipos de dispositivo comparáveis, para calibrar o que a FDA já aceitou.
- 04Simulação de revisor
Antecipe as perguntas de classificação que um revisor principal levantará e feche as lacunas antes da submissão.
Por que a De Novo é um tipo diferente de submissão.
Você define o tipo.
Uma De Novo não se compara a um dispositivo existente — ela cria uma nova classificação. O raciocínio precisa se sustentar inteiramente por si.
A mitigação é o argumento.
A FDA concede conforme os controles especiais propostos mitiguem adequadamente cada risco. A REGARA mantém esse mapeamento explícito e com evidência.
Você vira o predicado.
Uma De Novo concedida torna-se o predicado de toda uma categoria de dispositivos — um ativo estratégico que vale a pena acertar.
- QO que é um pedido de classificação De Novo?
Um pedido De Novo solicita à FDA que classifique um dispositivo inovador de risco baixo a moderado em Classe I ou II quando não existe predicado legalmente comercializado. Sem ele, tal dispositivo cairia automaticamente na Classe III e exigiria uma PMA.
- QQuando usar De Novo em vez de um 510(k)?
Use De Novo quando seu dispositivo não tem predicado válido para estabelecer equivalência substancial, mas não é de risco alto o bastante para justificar uma PMA. Se existir um predicado adequado, um 510(k) costuma ser a via mais rápida.
- QO que são controles especiais?
Controles especiais são os requisitos específicos — normas de desempenho, rotulagem, biocompatibilidade, dados clínicos e mais — que a FDA determina necessários para dar garantia razoável de segurança e eficácia de um tipo de dispositivo. São propostos na De Novo e reutilizados por 510(k) posteriores.
- QComo a REGARA ajuda em uma De Novo?
A REGARA redige a narrativa de classificação e benefício-risco frente à guia vigente, mapeia cada dano provável a um controle especial proposto com evidência rastreável e traz à tona De Novos concedidas comparáveis para que seu caso reflita o que a FDA aceitou.
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