클래스 III 기기를 위한 PMA 제출 소프트웨어.

시판 전 승인(PMA)은 생명을 유지·보조하거나, 체내 이식되거나, 질병 또는 상해의 비합리적 위험을 잠재적으로 지니는 최고위험 클래스 III 기기를 위한 FDA 절차입니다. 510(k)와 달리 PMA는 대개 임상시험 데이터를 포함한 자체 근거로 안전성과 유효성의 합리적 보장을 입증해야 합니다.

PMA는 방대하고 모듈형이며 종종 단계적으로 심사됩니다. 임상 연구 보고서, 비임상 벤치 및 동물 시험, 상세한 제조(CMC 유형) 정보를 결합하며, 흔히 FDA 자문위원회 심사와 시설 실사를 동반합니다.

REGARA는 신청 전체를 하나로 묶습니다. 각 모듈을 최신 가이던스에 맞춰 작성하고, 보정을 추적하며, 모든 주장을 그를 뒷받침하는 연구나 표준에 고정합니다.

• Q
  PMA 제출이란 무엇인가요?

  시판 전 승인(PMA)은 고위험 클래스 III 기기에 요구되는, FDA에서 가장 엄격한 기기 판매 신청입니다. 선례 기기와의 비교가 아니라 신청자 자신의 임상·비임상 근거로 안전성과 유효성의 합리적 보장을 입증해야 합니다.

• Q
  PMA는 510(k)와 어떻게 다른가요?

  510(k)는 기존 선례 기기와의 실질적 동등성을 입증하지만, PMA는 대개 임상시험 데이터, 자문위원회 심사, 제조 실사를 통해 안전성과 유효성을 독립적으로 증명합니다. PMA는 더 고위험 기기를 대상으로 하며 훨씬 광범위합니다.

• Q
  PMA에는 임상시험이 필요한가요?

  대부분의 PMA는 흔히 임상시험용 기기 면제(IDE)하에 수행된, 잘 통제된 조사에서 얻은 임상 데이터를 포함한 유효한 과학적 근거를 요구합니다. 구체적 근거는 기기와 그 위험에 따라 다릅니다.

• Q
  REGARA는 PMA를 어떻게 지원하나요?

  REGARA는 PMA를 모듈형으로 조립하고, 임상 평가변수와 비임상 결과를 그들이 뒷받침하는 주장에 연결하며, 실사 준비를 위해 제조 정보를 정리하고, 심사 주기에 걸친 각 보정을 버전 관리합니다. 모두 출처에 고정된 추적 가능성을 갖춥니다.