선례 기기가 없는 기기를 위한 De Novo 분류.
합법적으로 판매 중인 선례 기기가 없을 때, De Novo 경로가 이를 만들어냅니다. REGARA는 FDA가 분류를 인정하기 위해 필요로 하는 위험 기반의 특별 관리 근거 구축을 돕습니다.
De Novo 분류 신청은 유효한 선례 기기가 없어 그렇지 않으면 클래스 III에 해당할 저·중위험 신규 기기를 위한 FDA 경로입니다. 인정된 De Novo는 기기를 클래스 I 또는 II로 분류하고, 같은 유형의 미래 기기가 자신의 510(k)를 위한 선례 기기로 사용할 수 있는 특별 관리를 확립합니다.
비교할 선례 기기가 없으므로, De Novo는 이익-위험 분석과 식별된 각 위험을 완화하기 위해 제안된 특별 관리에 성패가 달려 있습니다. 문서화 부담은 일상적인 510(k)보다 오히려 PMA에 가까운 엄격함입니다.
REGARA는 FDA가 적용하는 위험 프레임워크를 중심으로 신청을 구성합니다. 분류 근거를 작성하고, 각 개연적 위해를 제안된 관리에 매핑하며, 각 완화책의 근거를 추적 가능하게 유지합니다.
- 01이익-위험 작성
분류 요약과 이익-위험 분석을 최신 De Novo 가이던스에 맞춰 작성하고, 각 결론을 뒷받침 데이터에 고정합니다.
- 02특별 관리 매핑
식별된 각 개연적 위해를 제안된 특별 관리와 그 적정성을 보여주는 근거에 매핑합니다. 인정 가능한 De Novo의 핵심입니다.
- 03선례 조사
비교 가능한 기기 유형에 대해 인정된 De Novo와 그 특별 관리를 제시하여 FDA가 과거에 수용한 수준을 보정합니다.
- 04심사관 시뮬레이션
주심사관이 제기할 분류 질문을 선제하고 제출 전에 공백을 메웁니다.
De Novo가 다른 종류의 제출인 이유.
유형을 정의하는 것은 당신.
De Novo는 기존 기기와 비교하지 않고 새로운 분류를 만듭니다. 논거는 전적으로 스스로 성립해야 합니다.
완화가 곧 논거.
FDA는 제안된 특별 관리가 각 위험을 적절히 완화하는지에 따라 인정합니다. REGARA는 그 매핑을 명시적이고 근거 있게 유지합니다.
당신이 선례 기기가 된다.
인정된 De Novo는 기기 카테고리 전체의 선례 기기가 됩니다. 제대로 마무리할 가치가 있는 전략적 자산입니다.
- QDe Novo 분류 신청이란 무엇인가요?
De Novo 신청은 합법적으로 판매 중인 선례 기기가 없을 때 저·중위험 신규 기기를 클래스 I 또는 II로 분류하도록 FDA에 요청하는 것입니다. 이것이 없으면 그러한 기기는 자동으로 클래스 III에 해당하여 PMA가 필요합니다.
- Q510(k) 대신 De Novo를 언제 사용해야 하나요?
실질적 동등성을 확립할 유효한 선례 기기가 없지만 PMA를 요할 만큼 고위험은 아닐 때 De Novo를 사용합니다. 적합한 선례 기기가 있다면 보통 510(k)가 더 빠른 경로입니다.
- Q특별 관리란 무엇인가요?
특별 관리란 성능 표준, 라벨링, 생체적합성, 임상 데이터 등, 기기 유형의 안전성과 유효성을 합리적으로 보장하기 위해 FDA가 필요하다고 판단하는 구체적 요건입니다. De Novo에서 제안되고 이후 510(k)에서 재사용됩니다.
- QREGARA는 De Novo를 어떻게 지원하나요?
REGARA는 분류 및 이익-위험 서술을 최신 가이던스에 맞춰 작성하고, 각 개연적 위해를 추적 가능한 근거와 함께 제안된 특별 관리에 매핑하며, 비교 가능한 인정된 De Novo를 제시하여 귀사의 사례가 FDA가 수용한 수준을 반영하도록 합니다.