REGARA™에 대한 명확한 답변.
REGARA™가 무엇인지, 누구를 위한 것인지, 어떻게 작동하는지, 그리고 귀사의 데이터를 어떻게 안전하게 지키는지. 찾으시는 질문이 없다면 info@regara.ai 로 이메일을 보내주세요.
REGARA란 무엇인가요?
REGARA는 생명과학 규제 업무를 위한 AI 네이티브 운영 체제입니다. FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA, ANVISA를 아우르며 매일 색인화되는 규제 지식 그래프와, 정밀하고 감사 가능하며 근거 기반인 규제 업무의 특성에 맞춰 전용으로 구축된 AI 에이전트를 결합합니다. 플랫폼은 제출 서류를 작성하고, 선례를 발굴하며, 모든 주장을 출처에 고정합니다.
REGARA는 누구를 위한 것인가요?
REGARA는 의료기기·제약·생물의약품·체외진단 스폰서를 포함한 생명과학 기업의 규제 업무 리더, 품질 및 컴플라이언스 팀, 임상 및 의학부 전문가를 위해 구축되었습니다. 확립된 다국적 기업과 신흥 혁신 기업 모두에 적합합니다.
REGARA는 어떤 제출 유형을 지원하나요?
REGARA는 의료기기(510(k), De Novo, PMA, Q-sub), 의약품(IND, NDA, ANDA), 생물의약품(BLA 351(a) 및 351(k), 바이오시밀러, 세포·유전자 치료), IVD(IVDR 기술 문서, LDT) 전반의 주요 제출 경로를 지원합니다. 플랫폼은 선택하신 규제 기관·분류·경로에 맞춰 각 제출 서류를 구성합니다.
규제 업무에서 증강 지능이란 무엇인가요?
증강 지능이란 인간 전문가를 대체하는 것이 아니라 증폭하는 AI를 의미합니다. REGARA에서는 AI 에이전트가 읽고, 작성하고, 선례를 발굴하며, 규제 전문가가 검토·편집·승인합니다. 모든 결과물은 출처까지 추적 가능하고 조사관 앞에서 방어 가능하며, 인간 규제 담당자가 여전히 의사결정자로 남습니다.
REGARA는 HIPAA를 준수하나요?
예. REGARA는 모든 유료 플랜에서 비즈니스 어소시에이트 계약(BAA)을 제공하는 HIPAA 준수 인프라에서 운영됩니다. 플랫폼은 수집 시 PHI를 자동으로 감지하고 마스킹하며, 감지 결과는 감사 추적에 기록됩니다.
REGARA는 SOC 2 인증을 받았나요?
예. REGARA는 보안, 가용성, 기밀성을 다루는 SOC 2 Type II 보고서를 보유하고 있으며, 연례 감사 사이에도 지속적인 통제 모니터링을 수행합니다. 보고서는 NDA 하에 제공됩니다. REGARA는 또한 ISO 27001 및 ISO 27701 인증을 받았습니다.
510(k) 제출이란 무엇인가요?
510(k)는 신규 의료기기가 합법적으로 시판 중인 선례 기기와 실질적으로 동등함을 입증하는 미국 FDA의 시판 전 신고입니다. REGARA는 510(k)의 필요한 모든 섹션 구조를 잡고, 실질적 동등성 논의를 작성하며, 키워드만이 아니라 적응증·기술·실질적 동등성 근접성으로 선례 기기를 발굴합니다.
PMA란 무엇인가요?
시판 전 승인(PMA)은 FDA의 가장 엄격한 기기 시판 신청으로, 일반적으로 생명을 유지하거나 중대한 장애를 예방하는 클래스 III 의료기기에 요구됩니다. REGARA는 PMA 전략, 브리핑 북 및 패널 준비 작성, 버전 고정된 근거를 기반으로 한 임상 내러티브 작성을 지원합니다.
REGARA는 전통적인 규제 컨설팅과 어떻게 다른가요?
전통적인 컨설팅은 시니어 컨설턴트의 기관 기억과 그들이 읽고 조사하고 작성하는 데 걸리는 시간에 의존합니다. REGARA는 기존 방식이 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 제공하는 것을 몇 분 만에 제공하며, 제출할 때마다 향상됩니다. 기관의 지식이 컨설턴트가 떠날 때 문밖으로 나가는 대신 플랫폼에 축적되기 때문입니다.
REGARA가 규제 업무 전문가를 대체하나요?
아니요. REGARA는 규제 업무 전문가를 증강합니다. AI는 분량을 처리합니다 — 가이던스 읽기, 선례 발굴, 섹션 구조화, 초안 작성. 규제 전문가는 판단을 담당합니다 — 전략, 검토, 규제 기관 협상, 최종 승인. REGARA는 규제 기관에 제출하지 않으며, 인간 검토자가 항상 승인하고 그 행위가 감사 추적에 기록됩니다.
REGARA는 어떤 보건 당국을 지원하나요?
REGARA의 규제 지식 그래프는 FDA(미국), EMA(유럽연합), PMDA(일본), NMPA(중국), MHRA(영국), Health Canada, TGA(호주), ANVISA(브라질)를 아우르며 매일 다시 색인화됩니다.
REGARA는 규제 제출에서 얼마나 시간을 절약할 수 있나요?
REGARA 사용자는 초안 작성 시간을 중앙값 기준 67% 단축했으며, 키워드 기반 방식보다 검색당 3.2배 더 많은 선례 기기를 발굴했다고 보고했습니다. 총 주기 시간 절감은 제출 유형과 고객 워크플로에 따라 다르며, 일반적으로 몇 주에서 몇 달 단위로 측정됩니다.
REGARA의 결과물은 FDA 조사관 앞에서 방어 가능한가요?
예. 모든 생성은 그 입력과 생성 당시의 모델 상태로부터 재현 가능합니다. 인용된 모든 문서는 해시로 고정됩니다. 출처에 고정할 수 없는 결과물은 표시될 뿐 노출되지 않습니다. 감사 추적은 21 CFR Part 11에 정합하며 모든 프롬프트·편집·인용·승인을 기록합니다.
REGARA 데모는 어떻게 요청하나요?
regara.ai/ko/contact 에서 또는 info@regara.ai 로 이메일을 보내 30분 워킹 세션을 요청하세요. REGARA 팀의 규제 전략가가 연락드립니다 — 영업용 자료도, 세일즈 엔지니어도 없습니다.
직접 문의하세요.
REGARA™ 팀의 규제 전략가가 연락드립니다 — 영업용 자료도, 세일즈 엔지니어도 없습니다.