여섯 개의 모듈. 하나의 플랫폼. 규제 생애주기의 모든 단계.
첫 전략 메모부터 마지막 시판 후 보고서까지 — REGARA™는 귀사의 규제 팀이 스프레드시트에 적어오던 연결 조직입니다.
- 01경로 분석
분류, 제출 유형, 선례 기기 근접성, 글로벌 등록 순서 — 규제 기관 자체의 결정 논리로 모델링.
- 02Q-sub 및 pre-IND 계획
유사 프로그램에 대한 규제 기관의 이전 응답 선례로 사전 제출 패키지를 작성하세요. 질문을 받기 전에 미리 파악하세요.
- 03글로벌 등록 매핑
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA — 하나의 전략 뷰, 지역별 차이를 표시.
- 04위험-이익 내러티브
귀사의 근거와, 심사관이 그것을 평가할 기준에서 도출된, 귀사의 제출 서류가 전해야 할 이야기.
- 01적응증에 근거한 프로토콜
범용 템플릿이 아니라 적응증과 표준에서 출발하는 프로토콜 작성.
- 02통계적 엄밀성
동일 치료 영역의 승인된 프로그램 선례와 함께하는 검정력, 평가변수 선정, 민감도 분석.
- 03연구자 자료집
비임상 및 임상 섹션이 기반 연구 보고서까지 추적되는 IB 작성 및 업데이트.
- 04변경 관리
프로토콜 변경을 버전 관리·레드라인 처리하고 IRB 제출용으로 라우팅하며, 그 근거를 감사 추적에 기록.
- 01실질적 동등성
심사관의 면밀한 검토를 견뎌내는, 추적 가능한 주장과 합의 표준 정합성을 갖춘 나란히 비교 작성.
- 02모듈 2 요약
일차 자료에서 작성된 임상 및 비임상 개요와, 기반 연구 보고서에 대한 인용.
- 03eCTD / eSTAR 내보내기
FDA, EMA, PMDA, Health Canada를 위한 제출 준비 패키징. 마지막 단계에서의 재포맷 불필요.
- 04다지역 병행 제출
하나의 서류, 지역별 변형을 생성하고 동기화. 차이는 표시되며 결코 조용히 전파되지 않습니다.
- 01정기 안전성 보고서
버전 관리된 안전성 데이터베이스 통합과 신호 맥락을 갖춘 PSUR, PADER, DSUR 작성.
- 02시판 후 감시
불만, CAPA, 기반 기기 이력 기록과 연계된 MDR, MIR, FSCA 작성.
- 03연례 / 정기 보고서
FDA 연례 보고서, EMA 갱신 신청, IDE 연례 보고서 — 진실 공급원에서 작성.
- 04규제 기관 질문에 대한 응답
몇 주가 아닌 며칠. REGARA™가 근거와 함께 후보 응답을 구성하고, 귀사의 검토자가 승인·편집·반려합니다.
- 01심사관 시뮬레이션
귀사의 기기 등급과 치료 영역에 대한 규제 기관 결정 패턴으로 훈련된 모의 심사관 패널에 초안을 돌려보세요.
- 02보완 요구 서한 예측
가장 가능성 높은 다섯 가지 AI/AR 서한 질문을 순위와 함께, 각각을 유발하는 근거 공백과 더불어 제시.
- 03자문위원회 리허설
동일 심사부서의 이전 패널에서 도출된 모의 위원회 질문으로 PMA 패널을 준비.
- 04라벨 협상 모델링
귀사의 근거가 뒷받침하는 라벨과 심사관이 받아들일 법한 라벨을 모델링하세요. 그 차이가 협상의 지점입니다.
- 01근거 보관소
모든 연구 보고서, 시험 기록, 원본 문서 — 버전 관리되고 해시로 고정되며 내용으로 검색 가능.
- 02주장 라이브러리
마케팅 주장, 기술 주장, 성능 주장 — 각각이 근거에 고정되어 제출 서류와 라벨링 전반에서 재사용 가능.
- 03제출 이력
귀하가 제출한 모든 서류의 모든 버전. 모델 상태를 고정한 채, 어떤 날짜에 제출했던 정확한 초안을 재현하세요.
- 0421 CFR Part 11 준비 완료
FDA Part 11에 정합하는 감사 추적, 전자 서명, 검증 문서. 기본적으로 실사 준비 완료.
모듈 하나하나 함께 살펴드리겠습니다.
귀사의 규제 경로, 일정, 장애 요인을 알려주세요. 규제 전략가와의 30분 통화 — 영업용 자료도, 세일즈 엔지니어도 없습니다.