§4 — 사용 적응증100%
§5 — 실질적 동등성91%
§6 — 선례 기기 비교62%
§7 — 성능 시험86%
§8 — 라벨링44%
제출 서류모든 섹션을 최신 가이던스에 따라 작성.
REGARA™ Intelligence와 함께 더 빠르게 시장에 출시하세요.
REGARA™는 모든 의료기기·의약품·진단 제품 뒤에 숨은 수년간의 규제 업무를 압축합니다 — 제출 서류를 작성하고, 선례를 발굴하며, 모든 주장을 방어 가능하게 유지합니다.
제출 서류 섹션 · 27
FDA · 510(k) · 클래스 II
§4 — 사용 적응증작성됨검토됨12분
§5 — 실질적 동등성작성됨검토됨38분
§6 — 선례 기기 비교검토 중2건 표시21분
§7 — 성능 시험작성 중생성 중—
§8 — 라벨링대기 중대기—
§5 실질적 동등성 논의
K251104 · 초안 v3 · M. Patel 검토 · 14:22 UTC
본 기기는 사용 목적, 기술적 특성, 성능 측면에서 선례 기기 K203482(선례 A)와 실질적으로 동등합니다. 광학 어셈블리의 사소한 차이는 안전성이나 유효성에 대한 새로운 문제를 제기하지 않습니다.
ISO 80601-2-61:2017에 따른 벤치 성능 시험은 움직임 및 저관류 조건 모두에서 선례 기기의 라벨 표시 주장과 일치하는 동등한 산소포화도 정확도(ARMS ≤ 3.0%)를 입증합니다.
REGARA™ 메모
이 기기 등급에는 세 건의 가이던스 문서가 적용됩니다. 가장 최근 문서(2024년 9월)는 사이버보안 요구사항을 변경합니다 — §9의 제안된 수정을 참조하세요.
플랫폼, 작동 중
여덟 개의 화면. 하나의 작업 공간. 모든 산출물이 출처에 고정됩니다.
선례 기기 검색부터 질의 응답(RTQ) 작성까지 — 모든 결과물이 근거를 인용합니다.
적응증: 맥박 산소포화도 측정 · 저관류
★ 0.94 일치K203482 · 2020
★ 0.91 일치K194116 · 2019
★ 0.84 일치K183290 · 2018
★ 0.79 일치K162204 · 2016
선례 기기 인텔리전스심사관이 인정할 만한 선례 기기.
실질적 동등성 논의
⊕ K203482 · §6.2
⊕ ISO 80601-2-61
인용 출처모든 주장을 출처까지 추적 가능.
FDA · 사이버보안 (2024년 9월)신규
EMA · MDCG 2024-03REV
PMDA · J-NDA 라벨링Q1
MHRA · UKCA 전환12월
Health Canada · TPD 업데이트11월
가이던스 아틀라스규제 코퍼스를 매일 색인화.
FDA — 추가 정보 요청
작성된 응답 · 인용 2건
⊕ 선례 기기 K203482 · §7.4
검토 및 RTQ몇 주가 아닌 며칠 만에 응답.
「움직임 조건에서 정확도 ARMS ≤ 3.0%.」
v4 · 활성제출 서류 3건에 사용
⊕ 연구 CLN-021 · §4.3 · 2024-08
⊕ ISO 80601-2-61 · §201.12
주장 라이브러리모든 주장에 대한 단일 진실 공급원.
14:22
M. Patel
§5 승인 · v3 · 인용 2건 확인
14:18
REGARA™
§5 작성 · K203482 + ISO 80601-2-61 사용
14:11
L. Park
§6.2를 선례 기기 검토 대상으로 표시
14:02
REGARA™
섹션 구조 생성 · 27개 섹션 필요
감사 추적어떤 제출 서류든, 어떤 날짜든 재현.
Q1 · 선례 기기 임상 근거
Q2 · 사이버보안 SBOM 완전성
Q3 · 라벨링 예외
시뮬레이터보완 요구 서한이 도착하기 전에 미리 확인.
- 01병목은 쓰기가 아니라 읽기입니다.
규제 업무 시간의 대부분은 관련 가이던스·선례 기기·선례를 찾는 데 쓰이며, 그로부터 도출되는 논거를 작성하는 데 쓰이지 않습니다.
- 02가이던스는 변합니다. 제출 서류는 그렇지 않습니다.
2024년 한 해에만 FDA는 312건의 신규 및 개정 가이던스 문서를 발행했습니다. 6개월 전에 작성한 제출 서류는 이미 세 개 섹션이 구식이 되었을 수 있습니다.
- 03모든 주장은 질문이 됩니다.
심사관이 한 문장을 1분 안에 근거까지 추적할 수 없다면, 보완 요구 서한은 이미 스스로 작성되고 있는 것입니다.
- 04범용 AI는 규정집을 모릅니다.
챗봇 도구는 인용을 지어내고 Special 510(k)와 Traditional 510(k)의 차이를 놓칩니다. 규제 기관은 이를 알아챕니다.
REGARA™ 플랫폼
규제 팀을 대체하는 것이 아니라, 증강하는 파트너.
01 · 작성
모든 섹션을 최신 가이던스에 따라 작성하세요.
REGARA™는 선택하신 규제 기관·기기 등급·제출 유형에 맞춰 작성하며, FDA·EMA·PMDA·NMPA의 최신 가이던스 코퍼스를 활용합니다.
02 · 방어
모든 주장을 출처까지 추적 가능하게.
생성된 모든 문장은 이를 뒷받침하는 선례 기기·표준·연구에 고정됩니다. 어떤 주장이든 클릭하면 근거를 확인할 수 있습니다.
03 · 제출
귀사의 QMS에 맞추는 워크플로, 그 반대가 아닙니다.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru, SharePoint와 통합됩니다. 재포맷 없이 eCTD, eSTAR, IDMP로 내보냅니다.
팀에서
「우리는 제출 서류가 왜 1년이나 걸려야 하는지 묻는 데 경력을 바쳤기에 REGARA™를 만들었습니다. 그 답은 결코 과학이 어렵기 때문이 아니었습니다.」
67%
초안 작성에서 절감된 중앙값 시간
3.2×
검색당 더 많이 발굴된 선례 기기
0
제출 시 인용되지 않은 주장
대상
의료 제품 생애주기 전반의 규제 팀을 위해.
의료기기
510(k), De Novo, PMA
클래스 I부터 PMA까지, 심사를 견뎌내는 선례 기기 인텔리전스와 실질적 동등성 작성 기능을 제공합니다.
살펴보기 제약 및 바이오텍IND, NDA, BLA
FDA·EMA·PMDA 전반에 걸친 모듈 2 요약, 질의 응답 작성, 라벨 협상 지원.
살펴보기 체외진단IVDR 및 LDT
IVDR 기술 문서, 성능 평가 보고서, 그리고 변화하는 FDA의 LDT 프레임워크까지 — 모두 처리합니다.
살펴보기 디지털 헬스 및 SaMDSaMD / AI-ML
사전 결정된 변경 관리 계획, GMLP, 2023년 가이던스의 사이버보안 요구사항을 기본 제공합니다.
살펴보기- ·챗봇이 아니라 규제 코퍼스.
의료 제품 규제와 관련된 모든 가이던스 문서·표준·합의 발행물을 선별하고 버전 관리하며 다시 색인화합니다. 매일.
- ·속도와 품질을 동시에.
REGARA™는 백지에서 작성하는 규제 팀보다 빠르게, 그리고 더 높은 기준으로 작성합니다. 모든 섹션이 최신 가이던스·선례·고객 자체의 근거 기반에 고정되기 때문입니다.
- ·어떤 조사관도 인정할 감사 추적.
모든 프롬프트·편집·인용이 기록됩니다. 어떤 제출 서류든, 어떤 날짜든 한 번의 클릭으로 재현하세요.