전체 규제 생애주기를 위한 하나의 시스템.
작성, 조사, 검토, 제출 — 범용 문서 작업 공간이 아니라 규제 팀이 실제로 일하는 방식을 중심으로 구축되었습니다.
여섯 개의 화면, 하나의 캔버스. 맥락을 잃지 않고 그 사이를 오가세요.
모든 섹션을 최신 가이던스에 따라 작성하세요.
규제 기관, 기기 등급, 제출 유형을 선택하세요. REGARA™가 필요한 모든 섹션의 구조를 잡고 각각에 대해 가장 최신 가이던스에 따라 작성합니다.
심사관이 인정할 선례 기기를 찾으세요.
키워드만이 아니라 적응증, 기술, 실질적 동등성 근접성으로 FDA 510(k) 데이터베이스 전체를 검색하세요.
모든 주장에 대한 단일 진실 공급원.
마케팅 주장, 기술 주장, 성능 주장 — 버전 관리되고 출처에 고정되며 제출 서류와 라벨링 전반에서 재사용 가능합니다.
규제 코퍼스를 매일 색인화.
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA — 가이던스 문서, 합의 표준, 경고 서한을 24시간마다 다시 색인화합니다.
규제 기관의 질문에 몇 주가 아닌 며칠 만에 응답하세요.
보완 요구 서한이 도착하면 REGARA™가 인용된 근거와 함께 후보 응답을 구성합니다. 귀사의 검토자는 승인·편집·반려하며, 결코 백지에서 시작하지 않습니다.
어떤 제출 서류든, 어떤 날짜든 재현하세요.
모든 프롬프트·편집·인용·승인이 불변으로 기록됩니다. 21 CFR Part 11 정합. 아직 잡지 않은 실사를 위해 구축되었습니다.
선례와 함께하는 규제 기관·분류·경로 분석.
모든 비교에 대한 추적성과 함께 가장 강력한 선례 기기 세트를 발굴.
최신 가이던스에 따른 섹션 초안. 내부 검토 대기열, 템플릿 대비 나란히 비교.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru — 버전 고정 및 서명 준비 완료.
eCTD / eSTAR 내보내기, 기관 질의 응답 워크플로, 보완 사항 추적, 정기 보고.
인용은 일급 요소입니다. 언제나 그래왔습니다.
REGARA™가 작성하는 모든 문장은 그 출처에 고정됩니다: 선례 기기, 가이던스, 표준, 연구. 클릭하여 검토하세요. 마우스를 올려 미리 보세요. 편집하여 재정의하세요 — 귀하의 재정의 또한 기록됩니다.
가이던스가 바뀝니다. 귀사의 초안도 함께.
귀하가 인용한 가이던스를 FDA가 업데이트하면, REGARA™가 영향을 받는 모든 섹션을 표시합니다. 클릭 한 번으로 문구를 비교하고, 한 번 더 클릭하면 업데이트됩니다 — 그 차이는 감사 추적에 기록됩니다.
귀사의 팀이 머무는 곳에 함께합니다.
문서, 교육, 변경 관리의 양방향 동기화.
승인 라우팅과 서명 명세서를 REGARA™의 검토 대기열로 가져옵니다.
의료기기 기업을 위한 설계 이력 파일 및 위험 관리 도구 통합.
귀사의 팀이 이미 작성하는 곳에 통합. 인용을 유지한 채 Word 왕복 편집.
SSO, SCIM 프로비저닝, SAML 그룹 기반 권한.
FDA, EMA, PMDA, Health Canada를 위한 내보내기 준비 패키징.
임상 및 품질 데이터 웨어하우스를 주장 라이브러리에 연결하세요.
고객 관리형 암호화 키로 자체 스토리지를 사용하세요.
제출 서류를 가져오세요. 그 차이를 보여드리겠습니다.
원하시는 프로젝트로 진행하는 60분 워킹 세션. NDA 하에, 격리된 인프라에서, 귀사 팀의 검토자와 함께.