더 빠른 FDA 허가를 위한 510(k) 제출 소프트웨어.
REGARA는 선례 기기 검색부터 실질적 동등성 작성까지, 시판 전 신고 510(k)를 하나의 감사 가능한 작업 공간으로 압축합니다. 의료기기 규제 팀을 위해 설계되었습니다.
510(k)는 의료기기가 합법적으로 판매 중인 선례 기기만큼 최소한 안전하고 유효함을 입증하기 위해 FDA에 제출하는 시판 전 제출입니다. 이는 실질적 동등성이라 불리는 기준으로, 미국 시장으로 가는 가장 일반적인 경로이며 대다수의 클래스 II 기기를 허가로 이끕니다.
2023년 10월부터 510(k)는 FDA의 전자 eSTAR 템플릿으로 제출해야 하며, 제출 자료는 본심사 전에 기술 스크리닝(이전의 Refuse to Accept)을 통과합니다. 구조, 선례 기기 근거, 성능 근거를 처음부터 제대로 갖추는 것이 최초 주기 허가와 수개월의 미비 통지를 가릅니다.
REGARA는 바로 이를 위해 만들어졌습니다. 각 eSTAR 섹션을 최신 FDA 가이던스에 맞춰 작성하고, 모든 주장을 그 출처에 고정하며, 심사관이 보고자 할 선례 기기 근거를 제시합니다.
- 01실질적 동등성 작성
적응증, 기기 설명, 실질적 동등성 논의를 최신 510(k) 및 eSTAR 가이던스에 맞춰 직접 작성하고, 각 주장에 인용을 첨부합니다.
- 02선례 기기 인텔리전스
적응증, 기술, 실질적 동등성 근접도로 실질적으로 동등한 선례 기기를 찾아 순위를 매기고, 비교 표를 자동으로 생성합니다.
- 03성능 시험 도시에
벤치, 생체적합성, 소프트웨어 문서를 FDA가 해당 기기 유형에 기대하는 인정된 합의 표준에 맞춰 정리합니다.
- 04미비 사항 예방
심사관 시뮬레이터가 추가 정보 요청을 유발할 가능성이 큰 공백을 제출 전에 표시합니다. 제출 후가 아닙니다.
최초 주기 허가가 점점 어려워지는 이유.
행정적 관문.
상당수의 510(k)가 과학과 무관한 문서 공백으로 기술 스크리닝에서 정체됩니다. REGARA는 eSTAR 패키지를 처음에 통과하도록 구성합니다.
선례 기기 노후화.
허가의 약 5분의 1이 10년 이상 된 선례 기기에 의존합니다. REGARA는 가장 강력하고 최신인 선례 기기를 제시하고 근거를 문서화합니다.
추적 가능성.
심사관은 작업 과정을 보여주는 제출 자료에 보상합니다. REGARA의 모든 출력은 근거가 되는 가이던스·표준·연구를 인용합니다. 클릭하여 검증하세요.
- Q510(k) 제출 소프트웨어란 무엇인가요?
510(k) 제출 소프트웨어는 의료기기 팀이 FDA용 시판 전 신고를 준비하도록 돕습니다. eSTAR 섹션 작성, 실질적으로 동등한 선례 기기 식별, 성능 시험 취합, 각 주장의 출처 추적 가능성 유지 등을 수행합니다. REGARA는 이를 하나의 감사 가능한 작업 공간에서 합니다.
- Q510(k) 허가는 얼마나 걸리나요?
FDA는 전통적 510(k)에 대해 90 심사일을 목표로 하지만, 추가 정보 요청을 포함하면 전체 달력 기간은 종종 더 깁니다. 기술 스크리닝을 깔끔하게 통과하고 심사관의 질문을 선제하는 것이 전체 소요 시간에 가장 큰 지렛대이며, REGARA는 바로 이를 위해 설계되었습니다.
- Q실질적 동등성이란 무엇인가요?
실질적 동등성이란 새 기기가 합법적으로 판매 중인 선례 기기와 동일한 사용 목적과 동일한 기술적 특성을 갖거나, 안전성·유효성에 새로운 의문을 제기하지 않는 다른 특성을 성능 데이터로 뒷받침하는 것을 뜻합니다. 510(k)가 충족해야 하는 핵심 기준입니다.
- Q510(k)에 eSTAR가 필수인가요?
네. 2023년 10월 1일부터 FDA는 510(k)를 전자 eSTAR 템플릿으로 제출하도록 요구합니다. REGARA는 eSTAR 구조 위에서 직접 작성하므로 재포맷 없이 제출 준비가 됩니다.