実質的同等性で順位付けする先行機器検索。
適切な先行機器は510(k)の土台です。REGARAは適応と技術で実質的に同等な機器を見つけ、審査官が精査する比較を作成します。
先行機器とは、新しい機器が510(k)で実質的同等性を主張する対象となる、合法的に販売されている機器です。適切な先行機器を選ぶことは提出の最も重要な初期判断であり、FDAがあなたに適用する比較と、必要となる性能データを規定します。
従来の先行機器調査は、FDAの510(k)データベースを手作業でくまなく調べ、クリアランス要約を読み、機器ごとに同等性を判断することを意味します。時間がかかり、弱いまたは古い先行機器は、そのほかは強固な提出を沈めかねません。クリアランスの約5分の1が、いまだ10年以上前の先行機器に依拠しています。
REGARAはクリアランス済み機器を横断して意味的に検索し、候補を適応、技術、実質的同等性の近さで順位付けし、各行を出典クリアランスに紐づけた並列の比較表を組み立てます。
- 01意味的な候補検索
製品コードやキーワードだけでなく、機器が実際に何をするか(適応と技術的特性)でクリアランス済み機器を検索します。
- 02実質的同等性の近さによる順位付け
FDAが実質的同等性のために重視する側面で、あなたの機器にどれだけ近いかによって候補の先行機器を順位付けします。
- 03比較表ビルダー
並列の実質的同等性比較を自動生成し、各属性を先行機器のクリアランス記録に紐づけます。
- 04先行機器のリスク表示
古さ、取り消されたクリアランス、リコール履歴などの警告サインを、先行機器を確定する前に提示します。
先行機器の判断が成否を分ける理由。
比較を定める。
あなたの先行機器はFDAが何と比較するかを定めます。選択を誤れば、初日から不利な同等性論を強いられます。
先行機器の陳腐化。
古い先行機器に頼ると精査を招きます。REGARAは最新で裏付け可能なクリアランスを優先し、その理由を文書化します。
追跡可能な行。
比較表の各行は出典クリアランスに結び付いており、あなたの根拠が審査に耐えます。
- Q先行機器とは何ですか?
先行機器とは、新しい機器が実質的同等性を確立するために510(k)で比較する、合法的に販売されている機器です。先行機器は同じ使用目的と、比較可能な技術的特性を持つ必要があります。
- Q適切な先行機器はどうやって見つけますか?
良い先行機器の選定は、使用目的と技術が一致し、最新のクリアランスを優先し、リコールや取り消し履歴のある機器を避けます。REGARAはクリアランス済み機器を横断して意味的に検索し、実質的同等性の近さで候補を順位付けするため、最良の選択肢を素早く比較できます。
- Q複数の先行機器を使えますか?
はい。510(k)は、全体の比較が依然として実質的同等性を確立する限り、主たる先行機器と、特定の技術的特性を裏付ける一つ以上の参照機器を引用できます。REGARAは複数先行機器の比較を明快に構成するのを助けます。
- Q先行機器の古さはなぜ重要ですか?
古い先行機器は、陳腐化した技術や置き換えられた規格を反映することがあり、同等性論を弱め、審査官の質問を招きかねません。REGARAは先行機器の古さを表示し、存在する場合はより新しい代替を提示します。
最も強固な先行機器を見つける。
機器のコンセプトをお持ちください。30分のワーキングセッションで、順位付けした先行機器を提示し、あなたの適応に対する比較を作成します。