あなたの提出資料に対応づけたFDAガイダンスの追跡。

FDAのガイダンス文書は、当局が要件をどのように満たすことを期待しているかを解釈するもので、頻繁に改訂されます。単一のサイバーセキュリティやソフトウェアのガイダンスが、数年のうちに前版を複数回置き換えることもあり、誤った版に沿って作成することは起こりやすく、気づきにくいものです。

FDAにとどまらず、グローバルに申請するチームはEMA、PMDA、その他の当局を並行して追跡しなければならず、それぞれに独自の変化する期待があります。これらの情報源を手作業で監視し、どの変更が自分の提出資料に実際に影響するかを見極めることは、それ自体が一つの仕事です。

REGARAは毎日索引化されるガイダンスのアトラスを維持し、各文書がどの提出セクションを規定するかに対応づけます。そのため期待が変わったとき、何を、なぜ見直すべきかが正確に分かります。

• Q
  FDAガイダンス追跡とは何ですか?

  FDAガイダンス追跡とは、規制上の期待を解釈する当局のガイダンス文書について、新規・改訂・置き換えの版を監視し、どの変更があなたの提出資料に影響するかを把握する取り組みです。REGARAはこれを、あなたの作業に対応づけた毎日索引化されるアトラスで自動化します。

• Q
  現行ガイダンスを使うことがなぜ重要ですか?

  ガイダンスは頻繁に改訂され、置き換えられた版に沿って作成すると、FDAがもはや持たない期待を持ち込んだり、いま求める期待を見落としたりしかねません。現行ガイダンスを参照することで、提出の時点であなたの提出資料が裏付け可能に保たれます。

• Q
  REGARAはFDA以外の当局も追跡しますか?

  はい。REGARAはFDA、EMA、PMDA、その他の当局のガイダンスを索引化し、各情報源を個別に監視する代わりに、グローバルなプログラムに一つの現行ビューを提供します。

• Q
  ガイダンスは私の提出資料とどう結び付きますか?

  REGARAは各ガイダンス文書を、それが規定する提出セクションに対応づけます。関連するガイダンスが発行・改訂されると、影響する正確なセクションに、その差分の説明とともに変更が現れます。