CEマーキングのためのEU MDR技術文書。
EU医療機器規則は、欧州市場向けのエビデンス基準を引き上げました。REGARAは、認証機関が一行ずつ監査できる附属書II/IIIの技術文書を作成します。
EU医療機器規則(MDR 2017/745)は旧指令を置き換え、欧州市場に製品を投入するための要件を大幅に引き上げました。MDRに基づくCEマーキングには、附属書IIおよびIIIに沿った完全な技術文書ファイル、一般安全性能要件(GSPR)への適合、そして大半の機器について認証機関の審査が必要です。
MDRは臨床評価、市販後調査、追跡可能性(UDI/EUDAMED)に関する要求を強化しました。多くの製造業者は既存のファイルがもはや十分でないことに気づき、移行期限が近づくにつれ認証機関の能力がボトルネックになりました。
REGARAは技術文書をMDRの構造に沿って作成します。各GSPRをそのエビデンスに対応づけ、臨床評価を最新に保ち、ファイル全体を監査担当者が辿れるようにします。
- 01附属書II/IIIの作成
技術文書をMDRの附属書に正確に沿って構成し、認証機関の審査担当者が期待するものを期待する場所で見つけられるようにします。
- 02GSPR適合のマッピング
各一般安全性能要件を、適合を示す規格・試験・根拠に対応づけ、ギャップを表示します。
- 03臨床評価の支援
臨床評価報告書とその文献基盤を最新かつ追跡可能に保ち、MDRの期待に整合させます。
- 04市販後との連携
PMSおよびPSURの義務を技術ファイルに結び付け、調査のエビデンスがあなたの主張と一貫するようにします。
MDRが指令より難しい理由。
臨床的な厳格さ。
MDRはより強固な臨床エビデンスと継続的評価を求めます。手薄な旧来のファイルは、もはや認証機関の監査を通過しません。
設計段階から監査可能。
認証機関は一行ずつ審査します。各GSPRがそのエビデンスに結び付いたファイルは、より速く、指摘も少なく進みます。
ボトルネック。
認証機関の限られた能力は、完全で一貫した提出資料を評価します。手戻りは日程の敵です。
- QEU MDR技術文書とは何ですか?
EU医療機器規則の下では、技術文書(附属書IIおよびIIIに沿ったもの)は、機器の適合を示す完全なファイルです。機器の説明、GSPR適合、設計・製造情報、臨床評価、市販後調査を含みます。大半の機器について、CEマーキング前に認証機関がこれを審査します。
- QGSPRとは何ですか?
一般安全性能要件は、あらゆる機器が満たさなければならないMDR附属書Iの必須要件です。製造業者は、適用される各要件を整合規格、試験結果、または文書化された根拠に対応づけて適合を示します。
- QMDRは旧MDDとどう違いますか?
MDRは臨床エビデンス、市販後調査、追跡可能性(UDI/EUDAMED)、認証機関の監督にわたって要件を引き上げました。多くの機器は、以前の指令が求めていたよりも強固な臨床データとより徹底した文書を必要とします。
- QREGARAはCEマーキングをどう支援しますか?
REGARAは技術文書をMDRの附属書構造に沿って作成し、各GSPRをその裏付けエビデンスに対応づけてギャップを表示し、臨床評価を最新に保ち、市販後の義務をファイルに結び付けて、認証機関向けの監査可能な技術ファイルを作成します。
MDRファイルを監査対応の状態に。
製品をお持ちください。30分のワーキングセッションで、GSPRをエビデンスに対応づけ、附属書IIファイルを構成します。