Ricerca di dispositivi predicato, ordinata per equivalenza sostanziale.
Il predicato giusto è il fondamento di un 510(k). REGARA trova dispositivi sostanzialmente equivalenti per indicazione e tecnologia, poi costruisce il confronto che il tuo revisore esaminerà.
Un dispositivo predicato è un dispositivo legalmente commercializzato al quale un nuovo dispositivo rivendica l’equivalenza sostanziale in un 510(k). Scegliere il predicato giusto è la decisione iniziale più determinante di una presentazione: definisce il confronto a cui la FDA ti terrà e i dati di prestazione di cui avrai bisogno.
La ricerca tradizionale dei predicati significa passare al setaccio a mano il database 510(k) della FDA, leggere i riepiloghi di autorizzazione e giudicare l’equivalenza dispositivo per dispositivo. È lenta, e un predicato debole o obsoleto può affondare una presentazione altrimenti solida: circa un quinto delle autorizzazioni si basa ancora su predicati di oltre un decennio.
REGARA cerca semanticamente tra i dispositivi autorizzati, ordina i candidati per indicazione, tecnologia e prossimità di equivalenza sostanziale e assembla la tabella comparativa affiancata, con ogni riga ancorata all’autorizzazione di origine.
- 01Ricerca semantica dei candidati
Cerca i dispositivi autorizzati per ciò che effettivamente fanno — indicazione e caratteristiche tecnologiche — non solo per codici prodotto e parole chiave.
- 02Ordinamento per prossimità di ES
Ordina i predicati candidati in base a quanto si avvicinano al tuo dispositivo nelle dimensioni che la FDA pondera per l’equivalenza sostanziale.
- 03Generatore di tabelle comparative
Genera automaticamente il confronto di ES affiancato, con ogni attributo tracciato al registro di autorizzazione del predicato.
- 04Segnalazioni di rischio del predicato
Porta in evidenza i segnali d’allarme — età, autorizzazioni revocate o storico di richiami — prima di impegnarti su un predicato.
Perché la decisione sul predicato è decisiva.
Definisce il confronto.
Il tuo predicato definisce con cosa ti confronta la FDA. Una scelta sbagliata impone un argomento di equivalenza in salita fin dal primo giorno.
Obsolescenza dei predicati.
Affidarsi a predicati obsoleti invita allo scrutinio. REGARA privilegia autorizzazioni attuali e difendibili e ne documenta il perché.
Righe tracciabili.
Ogni riga della tabella comparativa è collegata all’autorizzazione di origine, così la tua motivazione regge all’esame.
- QChe cos’è un dispositivo predicato?
Un dispositivo predicato è un dispositivo legalmente commercializzato al quale un nuovo dispositivo si confronta in un 510(k) per stabilire l’equivalenza sostanziale. Il predicato deve avere la stessa destinazione d’uso e caratteristiche tecnologiche comparabili.
- QCome trovo il dispositivo predicato giusto?
Una buona selezione del predicato corrisponde a destinazione d’uso e tecnologia, privilegia autorizzazioni attuali ed evita dispositivi con storico di richiami o revoche. REGARA cerca semanticamente tra i dispositivi autorizzati e ordina i candidati per prossimità di equivalenza sostanziale, così puoi confrontare rapidamente le opzioni migliori.
- QPosso usare più di un predicato?
Sì. Un 510(k) può citare un predicato primario e uno o più dispositivi di riferimento per supportare specifiche caratteristiche tecnologiche, purché il confronto complessivo stabilisca comunque l’equivalenza sostanziale. REGARA aiuta a strutturare con chiarezza i confronti con più predicati.
- QPerché l’età del predicato è importante?
I predicati più vecchi possono riflettere tecnologia obsoleta o norme superate, il che può indebolire un argomento di equivalenza e sollevare domande del revisore. REGARA segnala l’età del predicato e porta in evidenza alternative più attuali quando esistono.
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Trova il tuo predicato più solido.
Porta il tuo concept di dispositivo. In una sessione di lavoro di 30 minuti porteremo in evidenza predicati ordinati e costruiremo un confronto rispetto alla tua indicazione.