Soluzioni

Sei moduli. Una piattaforma. Ogni fase del ciclo di vita regolatorio.

Dal primo memo di strategia all'ultimo rapporto post-commercializzazione, REGARA^™ è il tessuto connettivo che il tuo team regolatorio scriveva finora nei fogli di calcolo.

01 · Pianificare

Strategia regolatoria

Analisi dei percorsi, strategia basata sui precedenti e pianificazione dei Q-sub.

02 · Progettare

Protocolli clinici

Redazione di protocolli fondata sull'indicazione, sul precedente e sul rigore statistico.

03 · Redigere

Dossier di presentazione

Ogni sezione, ogni agenzia: redatta secondo le linee guida vigenti.

04 · Rendicontare

Rapporti

Rapporti periodici, sorveglianza post-commercializzazione e corrispondenza con l'agenzia.

05 · Simulare

Simulatori

Simulazioni di revisori, previsione delle lettere di carenze e prova del panel.

06 · Archiviare

Archivio

Prove ancorate alla loro fonte, affermazioni e cronologia dei dossier: versionati per sempre.

01 · Strategia regolatoria

Una strategia che si accumula a ogni dossier.

L'analisi dei percorsi non è un esercizio una tantum: è un modello vivo. REGARA^™ mantiene aggiornata la tua strategia regolatoria a fronte di ogni aggiornamento delle linee guida, precedente e tendenza di revisione.

01
Analisi dei percorsi
Classificazione, tipo di dossier, prossimità dei predicati e sequenziamento della registrazione globale, modellati con la stessa logica decisionale dell'agenzia.
02
Pianificazione di Q-sub e pre-IND
Redigi pacchetti di pre-presentazione con i precedenti di risposte precedenti dell'agenzia su programmi simili. Conosci le domande prima che vengano poste.
03
Mappatura della registrazione globale
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA: un'unica vista di strategia, con le differenze regionali segnalate.
04
Racconto rischio-beneficio
La storia che il tuo dossier deve raccontare, redatta a partire dalle tue prove e dallo standard con cui il tuo revisore la valuterà.

01
Protocolli fondati sull'indicazione
Redazione di protocolli che parte dall'indicazione e dalla norma, non da un modello generico.
02
Rigore statistico
Potenza statistica, selezione degli endpoint e analisi di sensibilità con i precedenti di programmi approvati nella stessa area terapeutica.
03
Investigator's Brochure
Redazione e aggiornamenti dell'IB, con le sezioni non cliniche e cliniche tracciate fino ai rapporti di studio sottostanti.
04
Gestione degli emendamenti
Emendamenti di protocollo versionati, segnalati e instradati per la presentazione al CE, con la giustificazione registrata nel registro di audit.

02 · Protocolli clinici

Protocolli che superano la revisione al primo colpo.

I regolatori vedono le stesse carenze di protocollo ancora e ancora. REGARA^™ legge gli schemi di feedback dell'agenzia e integra le risposte nel protocollo che redige.

03 · Dossier di presentazione

Ogni sezione. Ogni agenzia. Redatta secondo le linee guida vigenti.

510(k), De Novo, PMA, IND, NDA, BLA, documentazione tecnica IVDR. REGARA^™ struttura ogni sezione richiesta e la redige secondo il corpus di linee guida vigente per il tuo percorso.

01
Equivalenza sostanziale
Redazione di confronti affiancati con affermazioni tracciabili e allineamento alle norme di consenso che regge il vaglio del revisore.
02
Riassunti del Modulo 2
Riassunti clinici e non clinici redatti a partire da fonti primarie, con citazioni ai rapporti di studio sottostanti.
03
Esportazione in eCTD / eSTAR
Pacchetto pronto da presentare a FDA, EMA, PMDA e Health Canada. Senza riformattazione nella fase finale.
04
Presentazione parallela multi-regione
Un unico dossier, varianti regionali generate e sincronizzate. Differenze segnalate, mai propagate in silenzio.

01
Rapporti periodici di sicurezza
Redazione di PSUR, PADER, DSUR con integrazione versionata del database di sicurezza e contesto dei segnali.
02
Sorveglianza post-commercializzazione
Redazione di MDR, MIR e FSCA con collegamento a reclami, CAPA e al registro della cronologia del dispositivo sottostante.
03
Rapporti annuali / periodici
Rapporti annuali della FDA, domande di rinnovo dell'EMA e rapporti annuali di IDE, redatti dalla fonte di verità.
04
Risposta alle domande dell'agenzia
Giorni, non settimane. REGARA^™ raccoglie risposte candidate con prove; i tuoi revisori le approvano, le modificano o le rifiutano.

04 · Rapporti

Il lavoro che non si ferma dopo l'approvazione.

Periodici, post-commercializzazione e ad hoc: ogni rapporto che mantiene in regola un prodotto approvato, redatto dalla stessa base di prove con cui hai presentato.

05 · Simulatori

Vedi la lettera di carenze prima che arrivi.

I simulatori provano il tuo dossier a fronte delle domande che un revisore ha più probabilità di porre, modellate a partire da un decennio di corrispondenza pubblica nella tua classe di dispositivo.

01
Simulazione di revisori
Fai passare la tua bozza attraverso un panel di revisori simulati addestrati sugli schemi decisionali dell'agenzia per la tua classe di dispositivo e area terapeutica.
02
Previsione delle lettere di carenze
Le cinque domande di lettera AI/AR più probabili, classificate, con la lacuna di prove che determina ciascuna.
03
Prova del comitato consultivo
Preparazione del panel del PMA con domande simulate del comitato, tratte da panel precedenti della stessa divisione revisora.
04
Modellazione della negoziazione dell'etichettatura
Modella l'etichetta che le tue prove sostengono e quella che il tuo revisore probabilmente accetterà. La differenza è dove si negozia.

01
Archivio delle prove
Ogni rapporto di studio, registro di test e documento sorgente: versionato, ancorato tramite hash e recuperabile per contenuto.
02
Libreria delle affermazioni
Affermazioni di marketing, tecniche e di prestazione: ciascuna ancorata alle sue prove, riutilizzabile nei dossier e nell'etichettatura.
03
Cronologia dei dossier
Ogni versione di ogni dossier che hai presentato. Riproduci la bozza esatta che hai depositato a qualsiasi data, con lo stato del modello fissato.
04
Pronto per 21 CFR Part 11
Registro di audit, firme elettroniche e documentazione di convalida allineati alla Part 11 della FDA. Pronto per l'ispezione per impostazione predefinita.

06 · Archivio

Un'unica fonte di verità per tutto ciò che citerai un giorno.

Prove, affermazioni, dossier precedenti, corrispondenza con l'agenzia: versionati, ancorati alla loro fonte e recuperabili per sempre. La libreria su cui si appoggeranno i tuoi futuri dossier.

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