Risposte chiare su REGARA^™.

REGARA è un sistema operativo nativo IA per gli affari regolatori delle scienze della vita. Combina un grafo di conoscenza regolatoria indicizzato ogni giorno — che copre FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA e ANVISA — con agenti IA progettati specificamente per la natura precisa, verificabile e basata sulle prove del lavoro regolatorio. La piattaforma redige dossier, scopre precedenti e mantiene ogni affermazione ancorata alla sua fonte.

REGARA è progettato per i responsabili degli affari regolatori, i team qualità e conformità e i professionisti degli affari clinici e medici nelle aziende di scienze della vita, inclusi gli sponsor di dispositivi medici, prodotti farmaceutici, prodotti biologici e diagnostica in vitro. Serve sia le multinazionali consolidate sia gli innovatori emergenti.

REGARA supporta i principali percorsi di presentazione per i dispositivi medici (510(k), De Novo, PMA, Q-sub), i prodotti farmaceutici (IND, NDA, ANDA), i prodotti biologici (BLA 351(a) e 351(k), biosimilari, terapia cellulare e genica) e l'IVD (documentazione tecnica IVDR, LDT). La piattaforma configura ogni dossier in base all'agenzia, alla classificazione e al percorso che selezioni.

L'intelligenza aumentata indica un'IA che amplifica un esperto umano invece di sostituirlo. In REGARA, ciò significa che gli agenti IA leggono, redigono e scoprono precedenti, mentre un professionista del regolatorio revisiona, modifica e approva. Ogni risultato è tracciabile fino alla sua fonte e difendibile davanti a un ispettore, e il regolatore umano resta colui che prende le decisioni.

Sì. REGARA opera su un'infrastruttura conforme alla HIPAA, con un Business Associate Agreement (BAA) disponibile su tutti i piani a pagamento. La piattaforma include il rilevamento e l'oscuramento automatici dei PHI al caricamento, con i risultati del rilevamento registrati nel registro di audit.

Sì. REGARA dispone di un rapporto SOC 2 Type II che copre Sicurezza, Disponibilità e Riservatezza, con monitoraggio continuo dei controlli tra gli audit annuali. Il rapporto è disponibile sotto accordo di riservatezza. REGARA è inoltre certificato ISO 27001 e ISO 27701.

Un 510(k) è una notifica di pre-commercializzazione della FDA statunitense che dimostra che un nuovo dispositivo medico è sostanzialmente equivalente a un dispositivo predicato legalmente commercializzato. REGARA struttura ogni sezione richiesta di un 510(k), redige le discussioni sull'equivalenza sostanziale e scopre predicati per indicazione, tecnologia e prossimità di equivalenza sostanziale, non solo per parola chiave.

Un'approvazione di pre-commercializzazione (PMA) è la domanda di commercializzazione dei dispositivi più rigorosa della FDA, normalmente richiesta per i dispositivi medici di Classe III che sostengono la vita o prevengono un deterioramento significativo. REGARA supporta la strategia PMA, la redazione dei dossier informativi e la preparazione del panel, nonché la redazione del racconto clinico con prove bloccate per versione.

La consulenza tradizionale dipende dalla memoria istituzionale di consulenti senior e dal tempo che impiegano per leggere, ricercare e redigere. REGARA consegna in minuti ciò che gli approcci tradizionali consegnano in settimane o mesi, e migliora a ogni dossier, perché il sapere istituzionale si accumula nella piattaforma invece di uscire dalla porta quando un consulente se ne va.

No. REGARA potenzia i professionisti degli affari regolatori. L'IA si occupa del volume: leggere le linee guida, scoprire i precedenti, strutturare le sezioni, redigere le prime bozze. Il professionista del regolatorio si occupa del giudizio: strategia, revisione, negoziazione con l'agenzia e approvazione finale. REGARA non presenta alle agenzie; un revisore umano approva sempre, con l'azione registrata nel registro di audit.

Il grafo di conoscenza regolatoria di REGARA copre FDA (Stati Uniti), EMA (Unione Europea), PMDA (Giappone), NMPA (Cina), MHRA (Regno Unito), Health Canada, TGA (Australia) e ANVISA (Brasile), reindicizzato ogni giorno.

Gli utenti di REGARA hanno segnalato una riduzione media del 67 % del tempo di redazione della prima bozza, con 3,2 volte più predicati scoperti per ricerca rispetto agli approcci per parole chiave. Il risparmio complessivo di tempo di ciclo dipende dal tipo di dossier e dal flusso di lavoro del cliente, e di norma si misura in settimane o mesi.

Sì. Ogni generazione è riproducibile a partire dai suoi input e dallo stato del modello nel momento in cui è stata prodotta. Ogni documento citato è ancorato tramite hash. I risultati che non possono essere ancorati a una fonte vengono segnalati, non mostrati. Il registro di audit è allineato a 21 CFR Part 11 e cattura ogni istruzione, modifica, citazione e approvazione.

Richiedi una sessione di lavoro di 30 minuti su regara.ai/it/contact o scrivendo a info@regara.ai. Uno stratega regolatorio del team REGARA ti contatterà: nessuna presentazione commerciale, nessun ingegnere prevendita.