REGARA™ comprime gli anni di lavoro regolatorio che si celano dietro ogni dispositivo medico, farmaco e diagnostico: redige dossier, scopre precedenti e rende ogni affermazione difendibile.
Il dispositivo in questione è sostanzialmente equivalente al predicato K203482 (Predicato A) per uso previsto, caratteristiche tecnologiche e prestazioni. Le differenze minori nel gruppo ottico non sollevano nuove questioni di sicurezza o efficacia.
I test di prestazione da banco secondo la norma ISO 80601-2-61:2026 dimostrano un'accuratezza equivalente della saturazione di ossigeno (ARMS ≤ 3,0 %) sia in condizioni di movimento sia in bassa perfusione, in linea con le affermazioni etichettate del predicato.
Tre documenti di linee guida si applicano a questa classe di dispositivo. Il più recente (feb. 2026) modifica le aspettative sulla cybersicurezza: vedi la modifica suggerita al §9.
Dalla ricerca dei predicati alla redazione delle risposte alle domande: ogni risultato cita le proprie prove.
La maggior parte del tempo regolatorio è dedicata a trovare le linee guida, il predicato o il precedente pertinente, non a redigere l'argomentazione che ne deriva.
La FDA emette ogni anno centinaia di documenti di linee guida nuovi e rivisti. Un dossier redatto sei mesi fa può essere già obsoleto in tre sezioni.
Se un revisore non riesce a tracciare una frase fino alle sue prove in meno di un minuto, la lettera di carenze si sta già scrivendo da sola.
Gli strumenti di chat allucinano citazioni e non distinguono tra un 510(k) Special e uno Traditional. I regolatori se ne accorgono.
REGARA™ scrive in base all'agenzia, alla classe di dispositivo e al tipo di dossier che selezioni, a partire dai corpus di linee guida vigenti di FDA, EMA, PMDA e NMPA.
Ogni frase generata è ancorata al predicato, alla norma o allo studio che la sostiene. Clicca su qualsiasi affermazione per vedere le prove.
Si integra con Veeva, MasterControl, Greenlight Guru e SharePoint. Esporta in eCTD, eSTAR e IMDRF ToC senza riformattare.
«Abbiamo creato REGARA™ perché abbiamo dedicato le nostre carriere a chiederci perché un dossier debba richiedere un anno. La risposta non è mai stata perché la scienza è difficile.»
Dalla Classe I al PMA, con intelligence dei predicati e redazione dell'equivalenza sostanziale che regge la revisione.
Esplora Farmaceutica e biotechRiassunti del Modulo 2, redazione delle risposte alle domande e supporto nella negoziazione dell'etichettatura con FDA, EMA e PMDA.
Esplora Diagnostica in vitroDocumentazione tecnica IVDR, rapporti di valutazione delle prestazioni e il quadro LDT in evoluzione della FDA: risolti.
Esplora Salute digitale e SaMDPiani di controllo delle modifiche predeterminati, GMLP e le aspettative di cybersicurezza delle linee guida attuali della FDA (febbraio 2026), pronti all'uso.
EsploraSelezioniamo, versioniamo e reindicizziamo ogni documento di linee guida, norma e pubblicazione di consenso che riguarda la regolamentazione dei prodotti medici. Ogni giorno.
REGARA™ redige più velocemente di un team regolatorio che scrive da zero, e con uno standard più elevato, perché ogni sezione è ancorata alle linee guida vigenti, ai precedenti e alla base di prove del cliente stesso.
Ogni istruzione, modifica e citazione viene registrata. Riproduci qualsiasi dossier, a qualsiasi data, con un solo clic.
Una sessione di 30 minuti su un dossier a tua scelta. Forniamo noi i dati dimostrativi, oppure porti i tuoi, sotto accordo di riservatezza.