Un unico sistema per tutto il ciclo di vita regolatorio.
Redazione, ricerca, revisione e presentazione, progettati attorno al modo in cui un team regolatorio lavora davvero, non uno spazio documentale generico.
Sei superfici, un'unica tela. Spostati tra di esse senza perdere il contesto.
Redigi ogni sezione secondo le linee guida vigenti.
Scegli agenzia, classe di dispositivo e tipo di dossier. REGARA™ struttura ogni sezione richiesta e la redige secondo le linee guida più recenti per ciascuna.
Trova i predicati che un revisore accetterebbe.
Cerca in tutto il database 510(k) della FDA per indicazione, tecnologia e prossimità di equivalenza sostanziale, non solo per parola chiave.
Un'unica fonte di verità per ogni affermazione.
Affermazioni di marketing, tecniche e di prestazione: versionate, ancorate alla loro fonte e riutilizzabili nei dossier e nell'etichettatura.
Il corpus regolatorio, indicizzato ogni giorno.
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA: documenti di linee guida, norme di consenso e lettere di avvertimento, reindicizzati ogni 24 ore.
Rispondi alle domande dell'agenzia in giorni, non in settimane.
Quando arrivano le lettere di carenze, REGARA™ raccoglie risposte candidate con prove citate. I tuoi revisori le approvano, le modificano o le rifiutano; non partono mai da zero.
Riproduci qualsiasi dossier, a qualsiasi data.
Ogni istruzione, modifica, citazione e approvazione viene registrata in modo immutabile. Conforme a 21 CFR Part 11. Costruito per l'ispezione che non hai ancora pianificato.
Analisi di agenzia, classificazione e via regolatoria con precedenti.
Scopri l'insieme di predicati più solido, con tracciabilità per ogni confronto.
Bozze di sezioni secondo le linee guida vigenti. Code di revisione interna, confronto affiancato con il modello.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru: bloccato per versione e pronto per la firma.
Esportazione in eCTD / eSTAR, flussi di RAD, monitoraggio delle carenze, rapporti periodici.
Le citazioni sono cittadine di prima classe. Lo sono sempre state.
Ogni frase che REGARA™ scrive è ancorata alla sua fonte: il predicato, le linee guida, la norma, lo studio. Clicca per ispezionare. Passa il cursore per visualizzare l'anteprima. Modifica per sovrascrivere: anche la tua modifica viene registrata.
Le linee guida cambiano. Anche la tua bozza.
Quando la FDA aggiorna una linea guida che hai citato, REGARA™ segnala ogni sezione interessata. Un clic per confrontare il testo. Uno in più per aggiornare, con la differenza registrata nel registro di audit.
Vive dove vive il tuo team.
Sincronizzazione bidirezionale di documenti, formazione e controlli delle modifiche.
Instradamento delle approvazioni e manifesti di firma integrati nella coda di revisione di REGARA™.
Per le aziende di dispositivi medici: integrazione del dossier di progettazione e degli strumenti di rischio.
Integrati dove il tuo team già redige. Andata e ritorno con Word conservando le citazioni.
SSO, provisioning SCIM e permessi per gruppo tramite SAML.
Pacchetto pronto da esportare per FDA, EMA, PMDA e Health Canada.
Collega i tuoi data warehouse clinici e di qualità alla libreria delle affermazioni.
Usa il tuo storage con chiavi di crittografia gestite dal cliente.
Porta un dossier. Ti mostreremo la differenza.
Una sessione di lavoro di 60 minuti su un progetto a tua scelta. Sotto accordo di riservatezza, su infrastruttura isolata e con i revisori del tuo team presenti.